ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

     9 Отчет об исследовании

В отчете об исследовании должны быть приведены следующие детали:

a) описание образца;

b) линии клеток и обоснование выбора;

c) культуральная среда;

d) метод проб и обоснование;

e) процедура экстракции по применимости и, по возможности, характер и концентрация вымываемых веществ;

f) отрицательный, положительный контрольные образцы и контроли других видов;

g) клеточный ответ и другие наблюдения;

h) любые соответствующие данные, необходимые для оценки результатов.