ГОСТ IEC 61168-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

     1 Область применения и цель

1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в которых диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используется для геометрического моделирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ радиационного терапевтического АППАРАТА для локализации МИШЕНИ, подлежащей ОБЛУЧЕНИЮ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, и формирования в определенной позиции терапевтического ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ заданных размеров.

Настоящий стандарт распространяется также на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ВЫСОКОВОЛЬТНЫМИ ГЕНЕРАТОРАМИ, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ, в соответствии с требованиями IEC 60601-2-7 и на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, предназначенные для моделирования условий ОБЛУЧЕНИЯ при подготовке к сеансу ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Требования настоящего стандарта основаны на том, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ состоит из:

a) системы генерирования пучка РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при напряжении не более 400 кВ, которая воспроизводит геометрию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

b) системы формирования изображения, передаваемого РЕНТГЕНОВСКИМ ПУЧКОМ как при РЕНТГЕНОГРАФИИ, так и при РЕНТГЕНОСКОПИИ;

c) устройства, контролирующего размеры ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ограничивающего область, подлежащую облучению;

d) механизма физического воспроизведения геометрии и движения частей АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, который поддерживает систему изображения;

e) системы СТОЛА для ПАЦИЕНТА.

Стандарт распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для использования под руководством квалифицированного ПЕРСОНАЛА.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Предполагается, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ имеет изоцентрический ШТАТИВ с РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКОЙ, которую нельзя наклонять и вращать.

Стандарт предусматривает ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в процессе проектирования и изготовления СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, но не определяет испытания, которые должны выполняться после установки его в помещении ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Однако в IEC/TS 61170 предусмотрено включение в испытания после установки многих контрольных операций.

В процессе любой контрольной операции разрешаются лишь такие необходимые для нормальной работы регулировки в СИМУЛЯТОРЕ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которые можно выполнить, пользуясь лишь средствами управления, обычно доступными ОПЕРАТОРУ.

    1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является:

a) выделение геометрических параметров, являющихся критичными для точного воспроизведения условий ОБЛУЧЕНИЯ;

b) рекомендация методов измерения этих параметров.

Признано, что для достижения требуемых характеристик должны быть устранены недостатки, обнаруженные при испытаниях. Однако не рекомендуется собирать ошибки до превышения общего допустимого уровня; стремясь к повышению точности контроля, следует рассмотреть каждую из них в отдельности.

Настоящий стандарт не должен сдерживать разработку новых конструкций, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в этом стандарте.

1.3 Условия окружающей среды

1.3.1 Общие замечания

Если допустимые условия окружающей среды не указаны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ), настоящий стандарт допускает установку АППАРАТА, его использование и содержание в помещениях при следующих условиях окружающей среды:

a) температуре от 10°С до 40°С;

b) относительной влажности от 30% до 75%;

c) атмосферном давлении от 70 до 110 кПа (от 700 до 1100 мбар).

1.3.2 Транспортирование и хранение

Допустимые условия внешней среды для транспортирования и хранения указывают в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.