ГОСТ Р 55040-2012 (ИСО 14730:2000) Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

     5 Метод испытаний

5.1 Материалы и реактивы

5.1.1 Тест-культуры (тест-штаммы)

Следует использовать тест-штаммы, приведенные в таблице 1.

Примечание - Допускается использовать тест-штаммы из других коллекций культур, перечисленных в приложении F.

Таблица 1 - Тест-штаммы

5.1.2 Питательные среды и реактивы

5.1.2.1 Триптоновый соевый агар (TSA).

5.1.2.2 Агар Сабуро с декстрозой (SDA).

5.1.2.3 Фосфатно-солевой раствор Dulbecco с буферной добавкой, без хлорида кальция и хлорида марганца (DPBS): 200 мг/л , 200 мг/л , 8000 мг/л и 2160 мг/л или подходящий растворитель.

5.1.2.4 Фосфатно-солевой раствор Dulbecco с буферной добавкой плюс 0,05% (масса/объем) полисорбата 80 (DPBST) или подходящий растворитель.

5.1.2.5 Оцененные нейтрализирующие агенты (при необходимости), например, нейтрализующий бульон Dey-Engley (DEB) и бульон Letheen.

5.1.3 Испытательное оборудование

Для проведения испытаний требуется следующее лабораторное оборудование:

Стерильные пипетки.

Ватные тампоны.

Трубки.

Чашки Петри (от 90 до 100х20 мм).

Инкубатор.

Спектрофотометр (для определения плотности клеток и подсчета числа колоний).

Центрифуга.

5.2 Испытуемые образцы и содержание тест-культур

Средство, которое подлежит испытанию, должно быть средством, реализуемым на рынке. Аликвотные пробы должны быть взяты непосредственно из контейнера перед проведением испытания.

Следует испытать три лота (партии) средства. Каждый лот средства испытывают отдельным тест-штаммом для каждого из них.

Сохранение тест-культуры проводят в соответствии с рекомендациями куратора соответствующей коллекции культур.