ГОСТ Р 55040-2012 (ИСО 14730:2000) Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

     4 Принцип

4.1 Испытание состоит из заражения продукта стандартным штаммом из коллекции подходящих микроорганизмов в начале испытания, а затем повторного их заражения на 14 сутки. Зараженные продукты хранят при указанной температуре. Вводимую микробиологическую культуру изымают из инокулированных продуктов через определенные интервалы времени и культивируют для определения числа жизнеспособных микроорганизмов. Возможность предотвращения повторного роста подтверждают подсчетом жизнеспособных микроорганизмов в течение длительного периода времени.

4.2 Вводимая микробиологическая культура, выбранная для данного испытания, должна обеспечить определенное число микроорганизмов, на основании чего можно определить скорость и степень потери их жизнеспособности. Данная микробиологическая культура не предназначена для подобного заражения на практике.

4.3 Свойства антибактериального консерванта адекватны, если в условиях испытания обеспечено значительное сокращение бактерий и нет увеличения дрожжей и плесени в зараженной заготовке при указанных температурах. Критерии контроля испытуемых средств приведены в 5.6.

4.4 Для инактивации или удаления остаточных антибактериальных консервантов во время культивирования и подсчета числа выживших микроорганизмов должны быть приняты соответствующие меры, а эффективность этих мер должна быть оценена и подтверждена органами контроля.