ГОСТ Р 55040-2012 (ИСО 14730:2000) Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

Введение

Средства ухода за контактными линзами предназначены для применения с контактными линзами. Эти продукты промывают, чистят, дезинфицируют, используются для хранения, смачивания, создания комфортных условий для контактных линз. Некоторые продукты имеют одну функцию, в то время как другие являются многофункциональными.

Обычно продукты, изготовленные для применения с гидрогельными линзами, могут быть использованы с жесткими газопроницаемыми (RGP) или с полиметилметакрилатовыми (ПММА) линзами, но продукты, специально используемые для линз RGP или ПММА, обычно не подходят для гидрогельных линз.

Большинство жидких средств ухода за контактными линзами упаковывают и реализуют в многоразовых контейнерах. Твердые средства ухода за контактными линзами реализуются в виде таблеток или гранул и должны быть растворены в подходящем растворителе непосредственно перед использованием.

Если жидкое средство ухода за контактными линзами не обладает антибактериальной активностью, антибактериальные консерванты могут быть добавлены в продукт, чтобы подавлять рост микроорганизмов, которые могут быть введены в результате многократного дозирования при использовании и последующем хранении. Все антибактериальные агенты представляют токсический потенциал для пользователя. Для максимальной защиты пользователя концентрация консерванта должна обеспечивать адекватную консервативную активность с минимальной токсичностью.

Существуют различия между офтальмологическими препаратами и средствами ухода за контактными линзами, и некоторые из этих различий важны в отношении испытания эффективности консервации. Как правило, офтальмологические препараты упакованы в контейнеры небольшого объема и предназначены для использования в течение коротких периодов времени ввиду угрозы для глаза. Средства ухода за контактными линзами реализуют в емкостях большого объема и используют с контактными линзами для здоровых глаз на долгосрочной основе. Потенциальные риски в средствах по уходу за контактными линзами заключаются в растворе/взаимодействии линз, вызывающих раздражение глаз и риск загрязнения раствора при ежедневном использовании продукта.

Риск побочных реакций для пациента из-за взаимодействия линз и раствора должен быть сопоставлен с преимуществами безопасности от поддержания антибактериальной активности раствора.

Настоящий стандарт представляет метод испытания и критерии эффективности консервантов. Этот метод был заимствован из фармакопеи, дающей ограничения по времени в процедуре испытания - 28 суток. В справочных приложениях приведены четыре примера метода испытания антибактериальных консервантов, разработанные изготовителями средств по уходу за контактными линзами, чтобы продемонстрировать эффективность консервантов со сроком утилизации более 28 суток.