Статус документа

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

7 Характеристические параметры и методы

В разделе 6 сформулированы качественные и количественные ФМТ характеристики для использования их при оценке пригодности и риска. В таблице 2 суммируются примеры параметров, необходимых для оценки свойств материалов, и примеры методов, которые могут быть использованы для получения качественной или количественной информации. Соответствующие стандарты и/или ссылки даны для каждого параметра, например для топографии. Не все параметры и связанные с ними методы могут быть применены для материалов всех типов. Характерные параметры следует выбирать соответственно материалу или готовому для применения медицинскому изделию. Вследствие многообразия медицинских изделий установлено, что не все параметры, присущие данному материалу, будут существенны для всех или некоторых применений медицинских изделий. Как отмечается в 6.2, степень оценки свойств материалов, которую необходимо применить, определяется ивазивностью* и длительностью клинического использования при данном применении.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Аналитик и специалист в области материаловедения в процессе консультаций с экспертом по оценке риска должны определить, какие параметры существенны при оценке материала или медицинского изделия. Соответствующие данные должны быть получены для всех параметров, являющихся существенными по мнению эксперта по оценке риска.

Примечание - Для природных макромолекул важно, чтобы организм (или его часть), являющийся их источником, а также его происхождение/состояние были бы идентифицированы с самого начала. Серия стандартов ISO 22442 описывает безопасное использование биотканей животного происхождения и их производных при изготовлении медицинских изделий. EN 455-3 описывает оценку рисков, связанных с остаточным содержанием протеинов в натуральном латексе.

Природные макромолекулы, используемые в медицинских изделиях, включают в себя белки, гликопротеины, полисахариды, керамику и другие соединения. Примерами таких соединений являются: желатин, коллаген, эластин, фибрин, альбумин, альгинат, целлюлоза, гепарин, хитозан, переработанные кости, коралловая и натуральная губка. Все эти материалы могут быть переработаны, очищены и модифицированы до различной степени. Многие из этих материалов описаны в фармакологических монографиях. Характеристики этих материалов содержатся в некоторых стандартах ASTM F04.

Таблица 2 - Примеры параметров и методов исследования материалов, включая полимеры, металлы, сплавы, керамику и природные макромолекулы


Примеры анализируемых параметров	Примеры методов (не всеобъемлющие или единственные)	Количественный	Качественный	Стандарт или ссылка
Пористость				ASTM F1854-01, [19] ISO 18754, [22] ИСО 18757, [23]
Общая	ОМ	x	-
	Адсобция газа (БЭТ)-	-	x
	Ртутная порометрия	-	x
	Гелиевая пиконометрия	x	-
Связность	СЭМ	-	x
	АСМ	x	-
Матрица	СЭМ	-	x
	АСМ	x	-
Морфология				ASTM F665, [35] ASTM F754, [38] ASTM F2081, [42] ASTM F2183, [44] Hasegava and Hashimoto, [55] Kajiyama et al., [58] Kajiyama et al., [59]
Кристалличность	Рентгеновская дифракция	x	x
	ОМ	x	-
	ДСК	x	x
	СЭМ/ЭМП	x	-
	АСМ	x	-
Аморфность	ДМТА	x	x
	АСМ	x	-
Многофазность	ОМ	x	x
	АСМ	x	-
	ЭМП	x	-
Твердая/мягкая структура	ОМ	x	x
	АСМ/СЗМ	x	x
	ЭМП	x	-
	Ультразвук	x	-
Поверхностная энергия/заряд				ЕН 828, [27] Collier et al., [48] Dewez et al., [49] Dexter et al., [50] Ebara and Okahata, [53] Ikada, [56] Jenney and Anderson, [57] Kishida et al., [60] MacDonald et al., [65] Niikura et al., [69] Qurk et al., [71] Senshu et al., [72] Senshu et al., [74] Sevastianov, [75] Tamada et al., [77] Titushkin et al., [78] Vasilets et al., [79] Wagner et al., [80] Weber et al., [82]
Гидрофобный	Смачиваемость (контактный угол)	x	x
Гидрофильный	Смачиваемость (контактный угол)	x	x
Адсорбция протеина	КМВ или ППР	x	x
	КЛСМ	x	x
	Биохимический анализ	x	x
	Радиоиммунотест	x	x
Отталкивание протеина	КМВ или ППР	x	x
	КЛСМ	x	x
	Биохимический анализ	x	x
	Радиоиммунотест	x	x
Прикрепление клеток
- общие клетки человека	ОМ	x	x
- клетки крови человека	КМВ	x	x
- специфические клетки человека	КЛСМ	x	x
- общие бактерии
- класс специфических бактерий
Отталкивание клеток
- общие клетки человека	ОМ	x	x
- клетки крови человека	КМВ	x	x
- специфические клетки человека	КЛСМ	x	x
- бактерии общие
- класс специфических бактерий
Сопротивление истиранию				ASTM D968, [31] ASTM D1044, [32] ASTM D1894, [33] ASTM D4060, [34] ASTM D732, [36] ASTM F735, [37] ASTM F1978, [41]
Стабильность обработанной поверхности	ИК	x	-
Поверхностное трение	Потеря объема, измерение натяжения	x	x
	Коэффициент трения	x	x
	АСМ/СЗМ	x	x
Топография				ISO 3274, [1] ISPO 4287, [2] ISO 4288, [3] ISO 5436-1, [4] ИСО 5436-2, [5] ИСО 11562, [11] ISO 12179, [12] ISO 13565-1, [15] ISO 13565-2, [16] ISO 13565-3, [17] ISO 18754, [22] ISO 18757, [23] EN 623-4, [25] Alaerts et al., [46] Ikada, [56] Kajijama et al., [58] Kumaki et al., [63] Senshu et al., [72] Senshu et al., [73] Senshu et al., [74]
Поверхностное химическое картирование
	РФС/ЭСХА	x	x
	ВП-ВИМС	x	-
	ФИКС/МНПВО	x	-
	ФИКС микроскопия	x	-
	ФИКС-имэджинг	x	-
	ЭДРА-СЭМ	x	-
	Раман	x	-
	ЭЗМА	x	x
Шероховатость
- гладкий	СЭМ	x	-
- изрытый	АСМ/СЗМ	x	x
- штрихованный	Трибология	x	-
- нерегулярная топография ("холмы", "долины")	Профилометрия	x	-
Частицы				ASTM F1877, [40] ISO 13319, [13] ISO 13320-1, [14] ISO/TC 13762, [18] ISO 17853, [21] EN 725-5, [26]
Размер	ОМ	x	x
Распределение по размерам	Лазерная дифракция	x	x
Трехмерная форма	Анализ изображения	x	x
	Фильтры (сита)	x	-
	СЭМ	x	-
Очертание и форма	СЭМ	x	x
	АСМ/СЗМ	x	x
	ОМ	x	x
Набухание				ISO 17190-5, [20] Moskala and Jones [66]
Поглощение воды	РСВ	x	x
Поглощение растворителя	РСР	x	x
Изменение формы	Анализ изображения	x	x
Поверхностная трещина	ОМ	x	x
	СЭМ	x	x
	ЭМП	x	x
Набор массы	Микровесы	x	x