ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Приложение AAA
(справочное)

Общие положения и обоснования

AAA.0 Общие сведения

Настоящее приложение содержит краткое обоснование существенных требований настоящего дополнительного стандарта; его целью является содействие эффективному применению стандарта через обоснование требований и, если это целесообразно, обеспечение дополнительными руководящими указаниями.

AAA.2.204 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ включает в себя все средства связи между ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТОРОМ, а также между ОПЕРАТОРОМ и ИЗДЕЛИЕМ. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:

- маркировки и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;

- световые индикаторы;

- дисплеи;

- кнопки;

- сенсорные экраны;

- звуковые и визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ;

- СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ;

- вибрационные сигналы;

- клавиатура и мышь;

- тактильные элементы управления.

AAA.2.206 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

В целях настоящего дополнительного стандарта ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ - это функции, непосредственно связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЯ в условиях его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или часто используемые функции. Примеры ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, непосредственно связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ:

- выключение СИГНАЛА ТРЕВОГИ (временное или неограниченное во времени);

- установка ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ;

- установка параметров дозы рентгеновского излучения (например, кВ, мА);

- установка параметров вливания (например, расхода);

- установка расхода газа и концентрации анестетиков в испарителе.

Часто используемые функции рассматривают как ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ, так как неадекватная ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций приводит к возрастанию рабочей нагрузки ОПЕРАТОРОВ, что может увеличить вероятность ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и сказаться на функциях, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. Наличие ряда небольших дефектов в проектах ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ может привести к росту вероятности ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и их последствий, особенно когда это относится к часто используемым функциям. В качестве примеров таких дефектов можно привести неадекватную маркировку на упаковке, недостаточную проработку связей между элементами управления и монитором, трудные для считывания индикаторы, соединители, не обеспечивающие правильного сочленения, неадекватные методы управления программным обеспечением и т.д. Эти дефекты могут, как минимум, увеличить время, необходимое для обучения эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, и время выполнения часто повторяющихся задач вследствие общего роста умственной и физической нагрузки. В худшем случае эти дефекты могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так как ОПЕРАТОРЫ должны будут уделять больше внимания механическим аспектам работы, отвлекаясь от более важных моментов, непосредственно связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА. С увеличением рабочей нагрузки обычно возрастает вероятность ошибок любых видов. Затрачивается меньше времени на проверку работы, рассмотрение всех изменений, возрастает вероятность допущения неточностей и промахов из-за спешки. Таким образом, имеет смысл проанализировать все функции, особенно наиболее часто встречающиеся, и определить, становится ли угрозой для БЕЗОПАСНОСТИ накопление дефектов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

AAA.2.207 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Часто существует тонкая грань между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ И ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. То, что сначала выглядит как случай НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, может оказаться ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ позднее - после исследования и более тщательного анализа экспертами, обученными ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и вооруженными знаниями об ошибках человека. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗДЕЛИЯ устанавливает, что является ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ, а что - НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ в случае с конкретным ИЗДЕЛИЕМ, и документирует меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые должны быть предприняты для уменьшения ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОГО НЕПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Изготовитель должен правильно выбирать соответствующие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, чтобы избежать необязательных ограничений медицинской практики. Не рекомендуется произвольно запрещать неоговоренный, но не представляющий ОПАСНОСТИ случай применения, например не допускать применения ИЗДЕЛИЯ для совокупности ПАЦИЕНТОВ из-за отсутствия данных о его эффективности. В этом случае лучше использовать меры защиты в самом ИЗДЕЛИИ, например, обеспечить появление предупреждения или контекстного окна на дисплее.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ помогает определить, какие действия являются "легкопредсказуемыми".

AAA.2.211 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ