ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

     46.201* БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц

В целях обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ, рекомендуется осуществлять ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечания

1 Для руководства применением принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется учитывать список ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и других лиц, приведенный в ISO 14971.

2 Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТА:

- непреднамеренная неправильная настройка параметров диагностического или терапевтического ИЗДЕЛИЯ, например не соответствующая требованиям установка дозы рентгеновского излучения в случае необходимости дополнительной дозы;

- непреднамеренное прекращение необходимого лечения;

- ошибочное истолкование отображаемых значений с последующим неправильным лечением;

- представление ошибочных данных вследствие усталости, приводящее к накоплению ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3 Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ОПЕРАТОРА:

- неудобная антропометрическая конструкция, приводящая к травмам скелетно-мышечного аппарата;

- повторяемость однообразных движений, приводящая к травмам нервов и сухожилий;

- недостаточная контрастность отображения информации, приводящая к зрительной усталости;

- громкий шум, производимый ИЗДЕЛИЕМ, вызывающий ухудшение слуха.

Соответствие данному пункту рассматривают после подтверждения соответствия другим пунктам и подпунктам.