ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
2 Термины и определения
В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в разделе 2 IEC 60601-1, с учетом изменений, содержащихся в других дополнительных стандартах, а также в разделе 3 ISO 14971.
Примечание - Указатель терминов (терминология) имеется в конце настоящего дополнительного стандарта.
2.201 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (abnormal use): Преднамеренное выполнение или невыполнение действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ОПЕРАТОРОМ ИЗДЕЛИЯ как результат УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которое не соответствует никаким обоснованным способам, установленным изготовителем.
Примечания
1 См. также приложение ВВВ. Примеры приведены в приложении ССС.
2 Возможно выполнение ПАЦИЕНТОМ функций ОПЕРАТОРА, например в случае эксплуатации ИЗДЕЛИЯ ПАЦИЕНТОМ на дому.
3 НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.
2.202 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (effectiveness): Точность и полнота достижения ОПЕРАТОРАМИ конкретных целей ([1], 3.2, видоизменено).
2.203 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (efficiency): Ресурсы, затраченные на правильность и полноту действий, с помощью которых ОПЕРАТОРЫ достигают поставленных целей ([1], 3.3, видоизменено).
2.204* ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ (operator-equipment interface): Средства, с помощью которых обеспечивается взаимодействие ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ ([2], 3.24, видоизменено).
Примечание - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ рассматривают как часть ИЗДЕЛИЯ и ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ.
2.205 ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА (operator profile): Краткое описание интеллектуальных, физических и демографических качеств предполагаемого ОПЕРАТОРА, а также любые конкретные особенности, такие как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь значение для принятия решений по проекту.
2.206* ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ (primary operating functions): Функции, включающие в себя взаимодействие с человеком, часто применяемые или связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
2.207* ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (reasonably foreseeable misuse): Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ способами, не предусмотренными изготовителем, но могущими быть результатом легкопредсказуемого поведения человека ([3], 3.14, видоизменено).
Примечания
1 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ рассматривают как преднамеренное действие.
2 Эксплуатация может относиться к продукции, ПРОЦЕССУ или услуге.
3 Промахи, упущения, ошибки и НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, которые могут также быть обоснованно прогнозируемыми, не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.
2.208 ОБУЧЕНИЕ (training): Применение специальных, предназначенных непосредственно для ОПЕРАТОРА инструкций или упражнений, необходимых для безопасной и результативной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.
2.209 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к результату, отличному от предусмотренного изготовителем или ожидаемого ОПЕРАТОРОМ.
Примечания
1 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ включает в себя промахи, упущения, заблуждения и ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.
2 См. также приложение BBB и DDD.1.3.
3 Физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА не рассматривают как часть ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
2.210 СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (use scenario): Последовательность действий и задач в процессе определения и испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЙ.
2.211* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (usability): Характеристика, определяющая РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и простоту обучения ОПЕРАТОРА, а также соответствие эксплуатационным требованиям.
2.212 ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering): Применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничении возможностей или других характерных особенностях при проектировании ИЗДЕЛИЙ, устройств, систем, задач, работ или производственной среды для достижения соответствующей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
2.213* ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering file): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов, создаваемых в процессе ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.