ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Приложение А
(справочное)

     
Система исследования клеточной трансформации

Системы исследования клеточной трансформации могут быть использованы для предварительного тестирования (скрининга) на канцерогенность.

В [12] приведены указания для исследований клеточной трансформации in vitro. Дальнейшие ссылки на системы исследования клеточной трансформации приводятся в списке литературы для анализов клеточной трансформации.

Существуют данные, что двухэтапные анализы клеточной трансформации могут определить наличие негенотоксичных канцерогенов, но на данный момент не является возможным сделать вывод, что все нетоксичные канцерогены могут быть выявлены при помощи анализов клеточной трансформации. Таким образом, системы исследования клеточной трансформации не могут использоваться как альтернатива исследованиям влияния канцерогенности на продолжительность жизни, по меньшей мере на одном соответствующем виде грызунов.