ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

     4.1 Общие положения

Перед принятием решения о проведении исследования на генотоксичность необходимо принять во внимание ISO 10993-1, а также химическую характеристику материалов (ISO 10993-18). Обоснование программы исследований с учетом всех значимых факторов должно быть документально зафиксировано.

ISO 10993-1 обозначает условия, при которых потенциальная генотоксичность является значимым риском при общей оценке биологической безопасности (см. ISO 10993-1:1997, таблица 1). Исследование на генотоксичность, тем не менее, не является обязательным для медицинских изделий и их компонентов, изготовленных только из материалов, проявивших себя как не обладающие генотоксичностью. Исследование на генотоксичность требуется, если оценка состава материалов готового медицинского изделия показывает возможное наличие соединений, которые могут вступить во взаимодействие с генетическим материалом, или если химический состав медицинского изделия неизвестен. В таких случаях должен быть определен генотоксичный потенциал означенных химических компонентов с учетом комбинации их совместного воздействия, что предпочтительно по сравнению с проведением исследований на генотоксичность на материале или медицинском изделии в целом.

В случае, когда необходимо оценить генотоксическое действие медицинского изделия, следует провести серию тестов in vitro. Эта серия должна включать в себя два теста, если проводится вариант 2 (4.2.1.2), когда используется образец лимфомы мыши с учетом номера колонии и определением размеpa, или три теста, если проводится вариант 1 (4.2.1.1). При проведении тестов по меньшей мере два испытания, исследующие разные конечные точки, должны использовать клетки млекопитающих.