ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам" (IEС 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Широкое применение компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях ИЗДЕЛИЙ некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

IEC 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к IEC 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия "управление РИСКОМ" и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта, могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

- применение специфического МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с акцентом на БЕЗОПАСНОСТЬ;

- процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

- методы обеспечения безопасности;

- техники АНАЛИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.

Дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование), определенных характеристик всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью определенные в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует общему стандарту. Подпункты, которые являются дополнительными к соответствующим из общего стандарта, начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены ААА, ВВВ и т.д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения - петит;

_________________

В электронном варианте примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

- методы испытаний - курсив;

________________

В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта, - прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты настоящего дополнительного стандарта, обоснование которых представлено в приложении ААА, помечены "*".

Обязательные приложения - часть текста стандарта, справочные приложения приведены только для информации. В настоящем стандарте приложения ЕЕЕ и ССС обязательные, а приложения ААА, ВВВ, DDD, FFF и GGG справочные.

Текст международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский стандарт без каких-либо изменений.