ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

Введение

Настоящий стандарт заменяет IEC 60601-2-22:1995 и является идентичным стандарту IEC 60601-2-22:2007, который, в свою очередь, заменяет и дополняет стандарт IEC 60601-1 (третий выпуск, 2005: Медицинское Электрооборудование. Часть 1. Общие требования к технике безопасности и основным рабочим характеристикам).

Требования настоящего стандарта являются минимально необходимыми для достижения достаточного уровня безопасности и надежности во время обслуживания и применения медицинского лазерного оборудования.

Настоящий стандарт учитывает недавно изданные новые редакции IEC 60601-1 и публикацию серии безопасности IEC 60825-1. Дополнительно в стандарте используются технические издания по проблемам безопасности, которые были учтены в предыдущей второй редакции.

В настоящем стандарте применены следующие типы печати:

- требования и определения - основной светлый шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - петит;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СПЕЦИАЛЬНОМ СТАНДАРТЕ, - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.

При ссылках на структуру настоящего стандарта используются следующие термины:

- "раздел" - один из семнадцати пронумерованных разделов в пределах оглавления, включающий все подразделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1, 7.2, и т.д.);

- "подраздел" - пронумерованная часть раздела (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подразделами раздела 7).

Ссылке на разделы в пределах настоящего стандарта предшествует слово "раздел", сопровождаемое номером раздела. Ссылки на подразделы в пределах настоящего стандарта указываются только цифрой.

В настоящем стандарте, союз "или" используется в значении "содержащий или", таким образом, утверждение истинно, если какая-либо комбинация условий истинна.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в приложении Н Директивы ИСО/МЭК, часть 2. В целях настоящего стандарта применяются вспомогательные глаголы:

- "будут" означает, что соответствие требований или испытаний обязательно должно быть согласовано с настоящим стандартом;

- "если" означает, что согласование требований или испытаний рекомендуется, но не обязательно для согласования с настоящим стандартом;

- "может" используется для описания путей достижения соответствия между требованиями и испытаниями.

Знак "*" перед наименованием раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы или в начале параграфа указывает, что в приложении АА содержится руководство или пояснение к этому элементу.