ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:

*j) Потребляемая мощность

Дополнение

Маркировку входной мощности, требуемой в соответствии с 6.1, перечисление j), общего стандарта, следует наносить в амперах для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ, а также для суммы номинальных мощностей тока для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и для дополнительных (сетевых) штепсельных выходных отверстий.

*k) Выходная мощность сети

Дополнение

Требования, предъявляемые к маркировке дополнительных сетевых выходных штепсельных розеток в соответствии с 6.1, перечисление k), общего стандарта, также должны применяться и к каждой дополнительной сетевой штепсельной розетке, то есть выражаться в амперах.

Если к дополнительной сетевой штепсельной розетке можно подсоединить сетевую штепсельную вилку, то дополнительная штепсельная розетка должна иметь маркировку символом 14 таблицы D.1 общего стандарта.

Дополнительные перечисления

аа) Каждому ОПЕРАТОРУ - доступный газовый вход или выход должен иметь стойкую маркировку с указанием наименования газа или химического символа в соответствии с ISO 5359. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой; при применении цветовой маркировки цвета должны соответствовать ISO 32.

bb) ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА - если газ доступен ОПЕРАТОРУ, то должна быть стойкая маркировка. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой.

cc) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его компоненты, и (или) упаковка должны иметь маркировку, включающую следующую информацию:

- слово "СТЕРИЛЬНЫЙ" вместе с методом стерилизации;

- код партии перед словом "ПАРТИЯ" или серийный номер;

- указание срока, выраженного годом и месяцем, в пределах которого изделие может использоваться безопасно;

- указание на то, что изделие является одноразовым (изделие предназначено для одноразового использования).

Примечание - Может быть использован символ "N 1051 по ISO 7000";

- любые специальные условия хранения и обращения;

- любые возможные повреждения и предостережения, которым необходимо следовать;

- для активных медицинских устройств в маркировке указывают год изготовления, за исключением устройств однократного использования и устройств, применение которых ограничено сроком действия;

- рекомендуемые методы чистки, дезинфекции и стерилизации;

- упаковка и (или) маркировка устройств должны отличаться от упаковки и маркировки таких же устройств или подобных им изделий, как стерильных, так и нестерильных, выпускаемых на рынок одним и тем же изготовителем;

- наименование предприятия-изготовителя, его торговая марка и адрес, а также дистрибьютеров или поставщиков, если таковые имеются;

- если ОПЕРАТОРУ не совсем ясна цель и предназначение устройства, то сам компонент или его упаковка должны быть снабжены всеми необходимыми деталями для идентификации этого устройства или содержимого упаковки;

- любые специальные инструкции по эксплуатации изделия.

dd) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его компоненты должны иметь маркировку, содержащую номинальное подаваемое давление(ния), к которому может подсоединяться оборудование.

ее) Все съемные компоненты и устройства в пределах досягаемости ОПЕРАТОРА, которые могут быть неправильно соединены и которые представляют собой чувствительные к направлению потока компоненты, должны иметь стойкую маркировку с четким изображением стрелки, указывающей на правильное направление потока.