ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

     1 Область распространения и цель*

_______________

* Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия, техническое задание на разработку которых утверждено до 01.01.2001 г.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

1.2 Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными.

Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.

Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. В связи с этим настоящий стандарт построен таким образом, чтобы было возможным четко определить и обозначить те требования, которым должны соответствовать специфические устройства, поступающие в настоящее время на рынок.

Особое внимание уделено рекомендациям, направленным на осуществление мониторинга ПАЦИЕНТОВ во время наркоза. При разработке этих рекомендаций учитывалось мнение как национальных лечебных учреждений, так и регулирующих органов. Данные рекомендации включают наблюдение (мониторинг) за электрокардиограммой ПАЦИЕНТА; контроль давления крови, температуры тела; пульсовую оксиметрию, не исключая и другие виды наблюдений.

Примечание - Несмотря на то, что настоящий стандарт не регламентирует использование УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА в обязательном порядке, тем не менее изготовители наркозных систем всемерно поощряются в части обеспечения данных систем УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА с тем, чтобы потребитель мог легче и быстрее использовать выходные данные. Желательно, чтобы сигнальные устройства, следящие за различными функциональными состояниями ПАЦИЕНТА, также были интегрированы в систему.

Для обеспечения передачи данных между различными УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА может использоваться "шина" или система передачи данных.

Стандарт не распространяется на АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии.

1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего стандарта должны учитываться следующие дополнительные стандарты:

МЭК 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. Дополняющий стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем)

МЭК 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)

Настоящий стандарт применяют совместно с общим стандартом и дополнительными стандартами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

"Замена" - содержание пункта общего стандарта полностью заменяется пунктом настоящего частного стандарта.

"Дополнение" - содержание настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте.

"Изменение" - содержание настоящего частного стандарта является поправкой к содержанию пункта общего стандарта.

Пункты, подпункты, рисунки и таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.

Пункты и подпункты, к которым дается обоснование, помечены "звездочкой". Эти обоснования приведены в справочном приложении ВВ. Приложение ВВ не является частью настоящего стандарта, а только дает дополнительную информацию; эти данные не подвергаются испытанию.

Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела или пункта, то применяется раздел или пункт общего стандарта без изменения.

В тех случаях, когда какая-либо часть общего стандарта или дополнительных стандартов не может быть применена, об этом в настоящем частном стандарте дается указание.

Требование настоящего частного стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта или дополнительных стандартов, является приоритетным по отношению к соответствующему общему требованию.