ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 взаимодействие изделий с кровью: Взаимодействие изделий с кровью или любым из ее компонентов, вызывающее изменения в крови, органах, тканях либо влияющее на само изделие.

Примечание - Эти изменения могут приводить или не приводить к клинически значимым или нежелательным последствиям. В приложении А приведена дополнительная информация по этим взаимодействиям.

3.2 ex vivo: Термин, относящийся к тест-системам взятия крови непосредственно от человека или подопытного животного в камеру для исследований, расположенную вне тела.

Примечание - В модели с использованием животных кровь может быть сразу же введена обратно животному (рециркуляция) или собрана в пробирки для дальнейшего ее исследования (один путь).

3.3 тромбоз: ln vivo феномен, приводящий к частичной или полной закупорке (окклюзии) тромбом просвета сосуда или аппарата.

Примечание 1 - Охарактеризование тромбоза включает ex vivo и in vivo методы на экспериментальных животных или в клинических условиях.

Примечание 2 - Тромб состоит из смеси красных кровяных клеток, агрегатов тромбоцитов, фибрина и других форменных элементов.

3.4 коагуляция: Феномен, вытекающий из активации каскада факторов свертывания.

Примечание - Факторы каскада коагуляции и фибринолитической системы могут быть измерены вслед за контактом с изделием как in vitro, так и in vivo.

3.5 тромбоцит: Безъядерное клеточное тело, присутствующее в циркулирующей крови, способное адгезировать к поверхности и агрегировать, формируя кровоостанавливающую пробку.

Примечание - Исследование тромбоцитов включает в себя подсчет их числа с анализом их структуры и функций. Тестирование может заключаться в анализе тромбоцитарных факторов или компонентов поверхности клеток, выделяемых тромбоцитами или адгезированных к поверхности изделия.

3.6 гематология: Исследование крови, состоящее в подсчете клеточных элементов и количественном определении компонентов плазмы.

3.7 система комплемента: Часть естественной иммунной системы, состоящая из нескольких белков плазмы, включая ферменты и клеточные рецепторы.

Примечание - Активные молекулы, получаемые из компонентов комплемента, вовлекаются в развитие воспалительных процессов, фагоцитоз и лизис клеток.