ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Приложение B
(справочное)
Объемы дозирования
B.1 Общие положения
Принципы гуманных исследований на животных требуют, чтобы были предприняты все разумные меры по сведению к минимуму или устранению всех неблагоприятных физиологических или патологических эффектов. Значения, приведенные в таблице B.1, являются максимальными пределами, приведенными в научной литературе. В настоящем стандарте эти значения не должны восприниматься как рекомендации, но исследователи должны применять верхние пределы по отношению к таким факторам, как масса тела/площадь поверхности, скорость введения, физико-химические и биологические свойства испытуемого образца и чрезмерное использование животных. Необходимо предпринять усилия по сведению к минимуму объема дозы, одновременно учитывая эти факторы корректировки.
Таблица B.1 - Максимальные объемы дозировки для введения испытуемого образца
Вид | Подкожный, мл/кг | Внутримышечный, мл/кг | Внутри- | Зондовый, мл/кг | Внутривенный, мл/кг |
Крыса | 20 | 1 | 20 | 50 | 40 |
Мышь | 50 | 2 | 50 | 50 | 50 |
Кролик | 10 | 1 | 20 | 20 | 10 |
Собака | 2 | 1 | 20 | 20 | 10 |
Обезьяна | 5 | 1 | 20 | 15 | 10 |
Примечание - Руководства отдельных стран могут изменять приведенные выше максимальные объемы. Обычно рекомендуется, чтобы внутримышечные введения для грызунов не превышали 0,1 мл/участок (мышь) и 0,2 мл/участок (крыса). | |||||
B.2 Ссылки на объемы дозировки
См. библиографию, часть 2 [10]-[15].