ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

     4.2 Выбор вида животных

Не существует абсолютного критерия выбора определенного вида животных для исследования системной (общей) токсичности медицинских изделий. Тем не менее, выбор используемых видов должен быть научно обоснован и соответствовать положениям ISO 10993-2. Мыши или крысы предпочтительны для острых оральных, внутривенных, дермальных и ингаляционных исследований медицинских изделий; кролики являются вариантом при дермальных и имплантационных исследованиях. Виды, не относящиеся к грызунам, также могут применяться для исследования с учетом того, что ряд факторов может повлиять на число особей для исследования.

Предпочтительно использование животных одного вида при проведении серии исследований системной токсичности различной длительности, например, острой, подострой, субхронической и/или хронической системной токсичности. Такой подход контролирует внутривидовую изменчивость и способствует оценке исключительно по длительности исследования. При использовании животных разных видов необходимо отразить документально обоснование их выбора.