ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 доза: Количество вводимой исследуемой пробы (т.е. масса, объем), выражаемое на единицу массы тела или площади поверхности.

3.2 доза-эффект: Взаимоотношение между дозировкой и масштабами определенного биологического эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.

3.3 доза-ответ: Взаимоотношение между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.

Примечание - Существует два типа отношений доза - ответ. Первым типом является реакция особи на диапазон доз. Вторым типом является распределение реакций группы особей на диапазон доз.

3.4 вымываемое вещество: Химическое вещество, удаляемое из изделия или материала посредством воды или других жидкостей, связанных с применением изделия.

Примечание - Примерами вымываемых веществ являются добавки, остатки стерилизующего агента, остатки продуктов обработки, продукты деградации, растворители, пластификаторы, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиоксиданты, красители, наполнители и мономеры.

3.5 определяющая доза: Применение одной группы, получающей соответствующую дозу испытуемого образца для определения наличия или отсутствия токсической опасности.

3.6 хроническая системная токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после многократного или постоянного введения исследуемой пробы в течение большей части продолжительности жизни.

Примечание - Исследования хронической токсичности обычно длятся от 6 до 12 мес.

3.7 острая системная токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий в любое время после введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение 24 ч.

3.8 подострая системная токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в период от 24 ч до 28 сут.

Примечание - Неблагоприятный эффект, возникающий в указанный период времени, может также быть описан как исследование системной токсичности краткосрочного повторяющегося введения. Выбор интервалов времени от 14 до 28 сут соответствует требованиям большинства международных нормативных руководств и считается разумным подходом. Исследования подострой токсичности при внутривенных введениях проводятся в период более 24 ч, но менее 14 сут.

3.9 субхроническая системная токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение части общей продолжительности жизни (обычно 90 сут, но не более 10% продолжительности жизни).

Примечание - Исследования субхронической токсичности обычно длятся 90 сут для грызунов, но не превышают 10% продолжительности жизни у животных других видов.

3.10 хроническая системная токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после повторного или постоянного введения исследуемой пробы в течение большей части продолжительности жизни.

Примечание - Исследования хронической токсичности обычно длятся от 6 до 12 мес.

3.11 исследуемый образец: Материал, изделие, часть изделия, компонент, экстракт или его порция, подвергаемые биологическому или химическому тестированию или оценке.