Статус документа

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Разделы второй - десятый. Не использованы

Дополнение

201 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

201.1 ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ

201.1.1 * Общие положения

Если изготовитель классифицировал ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ по группам: ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или другие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, то это должно быть описано в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации.

201.1.2* Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ должен быть присвоен один или несколько из следующих приоритетов: ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ, НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ. Если отдельная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ не обозначена в соответствующем частном стандарте, то распределение приоритетов является частью процесса управления риском и должно быть основано на данных таблицы 201. Приоритет каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должен быть описан в инструкции по эксплуатации. Приоритеты могут быть определены по группам.

Примечание - Процесс управления рисками для медицинских изделий описан в ISO 14971.

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации и документации по управлению рисками.

Таблица 201 - Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ


Возможные результаты неисправности в ответ на причину ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ	Возникновение потенциальной опасности
	Немедленно	Быстро	Замедленно
Смерть или необратимое повреждение	ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ	ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
Обратимое повреждение	ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ
Незначительное повреждение или дискомфорт	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ или отсутствие СИГНАЛА ОПАСНОСТИ
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ также может быть использован для того, чтобы показать возможность возникновения задержанного незначительного повреждения или дискомфорта.
Возникновение потенциальной опасности относится к моменту возникновения повреждения, а не к моменту его проявления. Существует возможность развития события в период времени, обычно недостаточного для того, чтобы вручную внести изменения. Существует возможность развития события в период времени, обычно достаточного для того, чтобы внести изменения. Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указанный в графе "быстро". МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с терапевтическими функциями для предотвращения немедленной смерти или необратимого повреждения с помощью автоматических защитных механизмов.

201.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если представлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, то инструкция по эксплуатации должна включать в себя описание того, как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) определяет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ на основе времени, нагрузки, множества переменных или другой расширенной обработки данных (включая алгоритмы, нейронные сети, гибкую логику и т.д.);

b) генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для двух или более ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ равного приоритета (включая внутреннюю классификацию, результаты генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и т.д.);

c) изменяет установленный до этого приоритет или соответствующее назначение приоритетов отдельной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (например, ЭСКАЛАЦИЯ или ДЕЭСКАЛАЦИЯ);

d) изменяет ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ или ЗАДЕРЖКУ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

e) изменяет характеристики формируемых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (например, громкость, тон, темп, срочность).

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации.

201.3 Возникновение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

201.3.1 Общие положения

При возникновении любой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должны появляться визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, как описано в настоящем дополнительном стандарте. Если в результате анализа рисков, связанных со средой, в которой предполагается использование СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, установлена необходимость, то генерируются дополнительные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. Такими дополнительными СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ могут быть звуковые, вербальные, вибрационные и другие сигналы.

Пример - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, которая не всегда будет находиться под присмотром ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должна генерировать дополнительные звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

Соответствие проверяется инспекцией СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

201.3.2* Визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ