ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     2 Термины и определения

Для целей настоящего дополнительного стандарта применяются следующие термины.

_______________

См. алфавитный указатель терминов.

Примечание - В настоящем дополнительном стандарте используется термин "ИЗДЕЛИЕ" для обозначения МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или НЕМЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в контексте МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

2.201* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная опасность.

Примечание 1 - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.202* ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяет наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.203* ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Порог, используемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.204 СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (ALARM OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.205* СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (ALARM PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.206 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM PRESET): Набор сохраненных параметров конфигурации, включая выбор алгоритмов и начальные значения для использования в алгоритмах, которые изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или влияют на нее.

2.207 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM RESET): Действие ОПЕРАТОРА, которое приводит к окончанию действия СИГНАЛИЗАЦИИ, для которой больше нет соответствующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

2.208 УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SETTINGS): Конфигурация СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая следующие характеристики (но не ограничиваясь только ими):

- ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

- характеристики любого состояния инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ;

- значения переменных или параметров, которые определяют действие СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Необходимо некоторое время для установки или повторной установки некоторых УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, определенных алгоритмами.

2.209 СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, генерируемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для обозначения наличия (или отсутствия) ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.210* ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY): Период с момента возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до генерации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.

2.211 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, которые определяют ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и в случае необходимости генерируют СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.212 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (AUDIO OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.213 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (AUDIO PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.214 СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ (BURST): Группа импульсов с характерным ритмом или определенного образца.

2.215 ДЕЭСКАЛАЦИЯ (DE-ESCALATION): Процесс, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снижает приоритет ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или снижает срочность СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

2.216 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ (DEFAULT ALARM PRESET): Предварительные установки сигнализации, которые могут быть активизированы СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ без участия ОПЕРАТОРА.

Примечание - ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, определенные изготовителем или ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, являются возможными типами ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ.

2.217* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, включающая более одного компонента оборудования МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ.