ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     1* Область распространения и цель

1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

1.202 Цель

Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их применению. Помимо этого в стандарте определены приоритеты сигналов по степени срочности, характеристики СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, последовательность контрольных состояний и их обозначения для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - См. описание общих основных принципов безопасности в IEC 60513:1994 [4].

Настоящий дополнительный стандарт не определяет:

- отдельные обстоятельства, приводящие к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ,

- распределение приоритетов для отдельных ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ, или

- средства генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ,

- необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ.

1.203 Связь с другими стандартами

1.203.1 IEC 60601-1

IEC 60601-1-8 дополняет IEC 60601-1 в области МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

При ссылке на IEC 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе, приняты следующие условные обозначения:

- "общий стандарт" только для обозначения IEC 60601-1;

- "настоящий дополнительный стандарт" только для обозначения IEC 60601-1-8;

- "настоящий стандарт" обозначает комбинацию общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.203.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями настоящего дополнительного стандарта.

1.203.3 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок используются только приведенные издания. Для недатированных ссылок используются последние издания стандарта (включая любые поправки).

________________

Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60417-DB:2000-10 Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на аппаратуру)

_______________

"DB" - ссылка на он-лайн базу данных МЭК.

IEC 60601-1:1998 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)