ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

     44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

Изменение (добавить перед проверкой соответствия):

Пульсовой оксиметр или его части, имеющие маркировку "стерильно", должны быть стерилизованы с использованием соответствующего проверенного метода согласно ISO 14937.

Конструкцией упаковки для нестерильного пульсового оксиметра или его частей должна быть предусмотрена возможность сохранения изделия, предназначенного для стерилизации перед применением, на заданном уровне чистоты и минимизировать риск загрязнения.

Изменение (добавить в конце проверки соответствия):

Если есть требование к стерильности, то следует ознакомиться с методами стерилизации и дезинфекции, указанными в эксплуатационной документации, и сравнить их с соответствующими отчетами о проверке.