ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

     36 *Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Пульсовой оксиметр должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-2.

Примечание 1 - Пульсовой оксиметр не является оборудованием или системой жизнеобеспечения, как определено в IEC 60601-1-2.

Применительно к IEC 60601-1-2, 36.202, 36.202.1 j) Качество функционирования, пульсовой оксиметр должен работать в пределах установленной точности измерения и частоты пульса при испытании на невосприимчивость. Пульсовой оксиметр должен быть испытан при показании в пределах диапазона измерения, который, по крайней мере, на 5% отличается от значения, вызванного шумом, и меньше его (100% минус точность измерения , определяемая пульсовым оксиметром).

Примечание 2 - Значение, вызванное шумом, может быть значением, например, в котором равно 1 или равно отношению коэффициента усиления канала IR к усилению красного канала. Наблюдались и другие вызванные шумом значения.

Частота пульса должна отличаться от той, которая бывает при частоте пульса, вызванной шумом, и должна находиться в заданном диапазоне индикации частоты пульса.

В случае нарушения нормальной работы во время переходных испытаний, как указано в IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-5 и IEC 61000-4-11, пульсовой оксиметр должен восстанавливаться в течение 30 с. и сигнал частоты пульса может быть выведен из имитирующего пациента устройства, которое применяется для этих испытаний.

В дополнение к этим требованиям пульсовой оксиметр, предназначенный для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-2, 36.202.3 а) 1) при уровне испытания на невосприимчивость 20 В/м (коэффициент модуляции 0,8 частотой 1000 Гц) в диапазоне от 80 до 2500 МГц (IEC 60601-1-2, таблица 209).