ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнительные подпункты:

201.5.4.101 * Предварительная выдержка

Для измерений излучения АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должны быть приняты во внимание следующие общие рабочие условия.

Через 5 ч после предварительной выдержки источника излучения или другого времени предварительной выдержки, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, должно быть измерено начальное значение СУММАРНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА для АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ при нормальных условиях работы для различных настроек интенсивности излучения, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

201.5.4.102 Положение для измерений

Измерения излучения должны проводиться при рабочем положении лампы АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, находящейся на расстоянии, определенном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации (см. 201.7.9.2.9).

201.5.4.103 Период стабилизации

Измерения излучения должны проводиться, когда все параметры, важные для измерения, достигли стабильного состояния. Период стабилизации должен быть по крайней мере 0,5 ч или более, если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ не установлено другое время.

201.5.4.104 * Положение в пространстве

АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть ориентирован, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации (см. подпункт 201.7.9.2.9).