ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 протез клапана сердца: Протезное устройство, заменяющее естественный клапан.

3.2 митральный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.3 аортальный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.4 запирающий элемент: Компонент(ы) ПКС, регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.5 механический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого полностью изготовлен из искусственных материалов.

3.6 биологический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого изготовлен целиком или частично из биологических тканей.

3.7 посадочный диаметр (размер) ПКС: Диаметр ПКС без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметрам (размерам) входного/выходного отверстия сердца пациента (рисунок 1).

1 - запирающий элемент; 2 - проходное отверстие; 3 - фланец пришивного кольца, - высота ПКС, - посадочный диаметр ПКС; - пришивной наружный диаметр ПКС

Рисунок 1 - Габаритные размеры ПКС

3.8 наружный диаметр ПКС: Максимальный диаметр ПКС, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.9 высота ПКС: Наибольший из осевых размеров профиля ПКС в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше) (рисунок 1).

3.10 высота выводного профиля ПКС: Максимальное расстояние, на которое клапан выступает в осевом направлении в выводной тракт в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше).

3.11 проходное отверстие ПКС: Отверстие ПКС, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.12 корпус (каркас) ПКС: Опорная часть конструкции ПКС, в которой установлены запирающие элементы.

3.13 цикл: Полностью завершенная последовательность "открывание - закрывание" ПКС в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.14 частота циклов: Число полных циклов в единицу времени.

3.15 объем регургитации (обратный переток): Объем жидкости, проходящей через ПКС в обратном направлении в течение цикла.

3.16 регургитационная фракция: Отношение объема регургитации к объему жидкости, проходящей через ПКС в прямом направлении в течение цикла, выраженное в процентах.

3.17 обратное давление: Дифференциальное давление, приложенное на закрытый клапан.

3.18 эффективная площадь проходного отверстия: Площадь проходного отверстия, полученная на основе данных о давлении и потоке или о скорости жидкости.

Примечание - Эффективная площадь проходного отверстия может быть также определена как площадь круглого отверстия сопла, значение гидродинамического сопротивления которого равно значению гидродинамического сопротивления клапана при прохождении прямого стационарного потока.

3.19 гемолитический потенциал: Совокупность характеристик конструкции ПКС, определяющих его способность вызывать повреждение клеточных элементов крови при работе в пульсовом потоке.

3.20 тромбогенный потенциал: Совокупность характеристик конструкции ПКС, определяющих его способность вызывать инициацию и развитие тромбов за счет особенностей конструктивной формы клапана и формирующихся в пульсовом потоке застойных зон при его обтекании.

3.21 кальциноз: Отложение нерастворимых солей кальция на элементах ПКС клапана сердца.

3.22 кинематика запирающих элементов: Совокупность характеристик движения запирающих элементов ПКС в течение цикла работы, включающая в себя ускорение и скорость движения запирающего элемента, отскоки при соударении, колебания запирающего элемента, а также время открывания/закрывания.

3.23 обратные струи: Затопленные струи, формирующиеся перед закрытым ПКС при подаче обратного давления за счет просачивания жидкости через конструктивные зазоры.

3.24 устойчивость к воздействию обратным давлением: Способность ПКС выдерживать нагрузки, возникающие при приложении обратного давления на запирающие элементы ПКС.