ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

     8 Требования к рабочим характеристикам

8.1 Общие требования

Изготовитель или поставщик обязан обеспечить покупателя документальными свидетельствами, доказывающими, что результаты проверок соответствуют требованиям, предъявляемым к рабочим характеристикам стерилизатора (разделы 14, 27, 28, таблица 4).

Примечания

1 Ответственность за выполнение монтажных испытаний должна быть согласована между поставщиком и покупателем.

2 Не во всех ситуациях требуется выполнение всех без исключения перечисленных ниже проверок (таблица 4).

8.2 Проверка на микробиологическую эффективность

8.2.1 Небольшая загрузка. Биологические индикаторы

При проверке с использованием биологических индикаторов (17.1) цикл стерилизации должен гарантировать, что экспонированные биологические индикаторы более не являются жизнеспособными, будучи помещенными в условия выращивания культуры, указанные изготовителем биологического индикатора. Необработанные биологические индикаторы, помещенные в те же условия, должны быть жизнеспособными.

8.2.2 Полная загрузка. Биологические индикаторы

При проверке с использованием биологических индикаторов (17.2) цикл стерилизации должен гарантировать, что экспонированные биологические индикаторы более не являются жизнеспособными, будучи помещенными в условия выращивания культуры, указанные изготовителем биологического индикатора. Необработанные биологические индикаторы, помещенные в те же условия, должны быть жизнеспособными.

8.2.3 Загрузка из резины. Биологические индикаторы

При проверке с использованием биологических индикаторов (17.3) цикл стерилизации должен гарантировать, что экспонированные биологические индикаторы более не являются жизнеспособными, будучи помещенными в условия выращивания культуры, указанные изготовителем биологического индикатора. Необработанные биологические индикаторы, помещенные в те же условия, должны быть жизнеспособными.

8.3 Физические параметры

8.3.1 Температурные характеристики

8.3.1.1 Диапазон температур стерилизации

Диапазон температур стерилизации должен иметь нижнюю границу, определяемую температурой стерилизации, и верхнюю границу (плюс 3 К от нижней границы).

8.3.1.2 Температурные параметры при небольшой загрузке

Время выравнивания не должно превышать 15 с для стерилизационных камер с полезным объемом до 800 дм и 30 с для стерилизационных камер большего объема.