ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

     7 Системы управления

7.1 Общие требования

7.1.1 Стерилизационный цикл может управляться автоматическим контроллером, имеющим один или несколько заранее установленных циклов стерилизации.

7.1.2 Автоматический контроллер должен обеспечивать воспроизводимость цикла стерилизации в установленных пределах при выполнении нескольких последовательных циклов.

Примечания

1 Перед пуском цикла стерилизации и по его завершении могут выполняться автоматические загрузка и выгрузка.

2 Могут быть приняты меры по настройке цикловых переменных для каждой фазы предварительно заданных циклов стерилизации.

7.1.3 Изготовитель обязан указывать пределы для каждой программируемой в автоматическом контроллере цикловой переменной так, чтобы были удовлетворены требования 8.3.

7.1.4 Должно быть установлено такое устройство, чтобы при возникновении неисправности автоматического контроллера давление в стерилизационной камере могло безопасно вернуться к атмосферному и могла быть открыта загрузочная дверь.

7.1.5 Приборы, показывающие температуру и давление в стерилизационной камере, должны иметь защиту от неисправности датчиков температуры и давления (6.2.1.3 и 6.2.2.1).

7.1.6 Периоды времени длительностью более 5 мин должны автоматически управляться с погрешностью не хуже ±2,5%, а периоды времени длительностью менее 5 мин - с погрешностью не хуже ±1%.

7.1.7 Доступ к устройствам управления следует осуществлять только с помощью специального ключа, пароля или специального инструмента.

7.1.8 Для выполнения обслуживания, проверок, а также для случаев аварийных ситуаций должны иметься средства, позволяющие проходить шаги программы автоматического контроллера вручную. Доступ к этому ручному управлению должен быть осуществлен только с помощью специального ключа, пароля или специального инструмента.

При ручном управлении для целей обслуживания и контроля или в аварийных ситуациях автоматическое выполнение программной последовательности должно автоматически отключаться.

Система ручного прогона программы не должна создавать угрозу безопасности и должна позволять последовательный выбор только одной фазы единовременно.

7.1.9 Короткое замыкание в любом из компонентов или в оборудовании, прямо или косвенно связанном с управляющей системой стерилизатора, не должно приводить к повреждению системы управления.

7.1.10 Система управления не должна быть расположена таким образом, чтобы могли быть превышены максимальные значения температуры и влажности, указанные ее изготовителем.

Примечание - Обычно значения температуры и влажности в зонах размещения системы управления не должны превышать 50°С и 85% соответственно (13.9).

7.1.11 Система управления должна иметь индикацию состояния ее входов и выходов.

Примечание - Система индикации может находиться в шкафу управления.

7.1.12 Должны иметься средства, позволяющие убедиться в удовлетворении требованиям к проникновению пара в пространство стерилизационной камеры и в загрузку на протяжении каждого цикла стерилизации.

Примечание - Проникновение пара в камеру и загрузку может осуществляться детектором воздуха или анализом времени, давления и температуры.

7.1.13 Предохранительное отключающее устройство должно соответствовать требованиям ГОСТ МЭК 61010-2-041.

7.1.14 Стерилизаторы, работающие с периодом "плато", превышающим по длительности 3,5 мин, должны иметь автоматический цикл выполнения теста Бови - Дика. Этот цикл должен иметь такую же фазу удаления воздуха, что и рабочий цикл стерилизации, используемый на практике, за исключением того, что период "плато" должен быть 3,5 мин для программ стерилизации 134°С или 15 мин для программ стерилизации 121°С. Этот цикл должен быть выбран только с помощью специального ключа, пароля или специального инструмента.

7.1.15 Если имеется автоматический цикл, выполняемый для проведения проверки на герметичность стерилизатора (раздел 20), то индикация о завершении этого цикла должна отличаться от индикации о завершении рабочего цикла стерилизации.

7.1.16 В случаях, когда имеется отдельный цикл теста Бови - Дика, индикация о завершении этого цикла должна отличаться от индикации о завершении рабочего цикла стерилизации.

7.2 Система индикации неисправностей

7.2.1 Если значения переменных цикла выходят за пределы, указанные изготовителем (7.1), или возникает неисправность вспомогательных систем, достаточная для того, чтобы необходимые значения переменных не были достигнуты, автоматический контроллер должен:

а) включить визуальную индикацию о возникновении неисправности.