ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

     4 Требования

4.1 Общие положения

4.1.1 Перед началом испытаний должен быть разработан протокол испытаний.

4.1.2 Испытания срока годности и стабильности при транспортировании проводят с целью определения параметров, влияющих на эффективность, безопасность и применяемость ИОЛ после проведения этих испытаний.

Примечание - В силу невозможности получения опыта хранения новой ИОЛ до ее поставки на рынок применяют результаты ускоренных испытаний. Для подтверждения положительных результатов ускоренных испытаний следует проводить испытания в условиях по 4.3.2, перечисления а) и б).

4.1.3 Максимальный срок хранения независимо от материала ИОЛ и испытаний в реальном или ускоренном времени не должен превышать пяти лет. Если изготовитель желает сохранить возможность перестерилизации лотов готовых ИОЛ, то для испытаний на стабильность лот готовых ИОЛ должен быть подвергнут максимально допустимому количеству циклов стерилизации.

4.2 Материалы и методы

4.2.1 Испытуемые образцы

Лоты, используемые для испытания стабильности при транспортировании и срока годности, должны быть упакованы как для поставки на рынок и подвергнуты видам испытаний по приложению А (таблица А.1).

Примечания