ГОСТ ISO 9918-2012 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

     1.7 Идентификация, маркировка и документация

Идентификация, маркировка и документация - по подразделу 6 общего стандарта, со следующими изменениями и дополнениями:

a) В вводной части к подразделу 6 после слов "ясно различимо" абзац изложить в следующей редакции:

- предупредительные и инструктивные надписи или рисунки, укрепленные в постоянных местах, должны быть разборчивыми для оператора с остротой зрения 1,0 (корректированной при необходимости) с расстояния 1 м при уровне освещенности 215 лк.

Примечание - Рабочие инструкции могут быть даны на дисплее прибора.

b) В 6.1 перечисление d) изложить в следующей редакции:

Если размеры капнометра не позволяют поместить всю маркировку по приведенным в настоящем стандарте рекомендациям, она должна содержать по крайней мере такие сведения:

- наименование изготовителя;

- присвоенный капнометру шифр или номер;

- символ N 14 по таблице D1 общего стандарта.

c) В 6.1 перечисление f) дополнить словами: порядковый номер или число, означающее количество предметов.

d) В 6.1 перечисление q) дополнить словами: "не пользоваться в дыхательных системах" (если это приемлемо).

e) 6.1 дополнить перечислениями:

aa) В маркировку капнометра нужно дополнительно включить:

- для капнометров, не предназначенных для ингаляции с анестезирующими средствами, - "не для использования с ингаляционными анестезирующими средствами".

Если влажность оказывает вредное действие на работу капнометра, то должен быть приведен символ N 14 по таблице D1 общего стандарта, а сопроводительные документы должны содержать информацию о влиянии влажности на точность.

ab) Краткие рабочие инструкции для автономно используемых капнометров.

ac) Другие источники помех.

Изготовитель должен наносить на капнометр маркировку, содержащую предупреждение о необходимости обращаться к сопроводительным (далее - эксплуатационным) документам с описанием возможных неблагоприятных воздействий на работу капнометра при электрокаутерии, электрохирургии, дефибрилляции, при рентгеновском, гамма-, инфракрасном облучениях, при работе в магнитных полях (то есть при получении магнитно-резонансных изображений), при высокочастотной интерференции. Изготовитель должен также наносить на капнометр маркировку, содержащую предупреждение о том, что двигатели насоса могут оказывать вредное действие на другие медицинские изделия (например, на электрокардиографы).

Рекомендуется также предусматривать включение в служебную информацию инструкций по профилактическому уходу, калибровке и тем контрольным операциям, которые необходимы для настройки капнометров в нормальных условиях, а также описание тех ремонтных и настроечных операций, которые могут быть выполнены самими операторами.

ad) Все измеренные значения, получаемые на дисплее, должны быть выражены в соответствующих единицах физических величин.

ae) Упаковки должны иметь маркировку, содержащую слово "стерильно" (там, где это требуется).

af) Съемные части должны иметь маркировку с указанием номера типа или серии на самих частях или на их упаковке (если это удобно).

ag) При возможности, следует указывать предельный срок безопасного использования капнометра, выраженный в годах и месяцах.

f) В 6.7 перечисление а) дополнить абзацами:

Красный цвет следует применять в приборе лишь как сигнал, предупреждающий об опасности и(или) необходимости быстрых действий. Точечные матрицы, алфавитно-цифровые дисплеи и графики, создаваемые компьютером, не рассматриваются как возможные световые индикаторы.

Нормальное состояние нужно проверять путем функциональных испытаний и контроля.

g) В 6.8.2 перечисление а) дополнить абзацами:

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующую информацию: