Объяснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000
Настоящее приложение подтверждает сходство и различие как содержащих требования, так и содержащих информацию пунктов и подпунктов ISO 13485:2003 и [3]. Приводятся также причины различий между ISO 13485:2003 и [3]:
а) пункты или подпункты ISO 13485:2003, аутентичные [3], заключены в таблице В.1 в квадратные скобки;
б) пункты или подпункты [3], измененные в ISO 13485:2003 путем добавления к ним информации или посредством согласования с нормативными документами, касающимися медицинских изделий, приведены в левой колонке таблицы В.1. Соответствующие пункты или подпункты ISO 13485:2003 приведены в правой колонке таблицы В.1;
в) пункты или подпункты [3], отсутствующие в ISO 13485:2003 или измененные посредством удаления или существенного изменения требования, в первоначальном и неизменном виде приведены в левой колонке таблицы В.1. Соответствующие пункты или подпункты ISO 13485:2003 и причины их изменения по сравнению [3] приведены в правой колонке таблицы В.1;
г) причины различий между ISO 13485:2003 и [3] приведены в правой колонке таблицы В.1. Там, где различий в каком-либо пункте или подпункте нет, разница в тексте между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000 отражает задачу ISO 13485:2003, состоящую в ознакомлении с действующими в мире нормативными документами и облегчении всемирной гармонизации новых нормативных документов на медицинские изделия.
Таблица В.1- Объяснение различий между ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003
ISO 9001:2000 | ISO 13485:2003 |
Введение | Введение |
Процессный подход | Процессный подход |
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: | |
Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их. | |
Условные обозначения: | |
Связь с ISO 9004:2000 | Связь с ISO 9001:2000* _______________ * В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
|
[3] и [8] были разработаны как согласованная пара | Настоящий стандарт является |
стандартов на системы менеджмента качества для | автономным, но основывается на [3]. |
дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары. |
|
Совместимость с другими системами менеджмента | Совместимость с другими системами менеджмента |
1 Область применения | 1 Область применения |
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе | Настоящий стандарт определяет |
менеджмента качества в тех случаях, когда организация: | требования к системе менеджмента |
| качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. |
Причины различий: в пункте 1.1 применяются и разъясняются термины, имеющие отношение к медицинским изделиям. Кроме того, исключены термины "удовлетворенность потребителя" и "постоянное улучшение", поскольку они не соответствуют стандарту, цель которого заключается в облегчении всемирной гармонизации требований, установленных к системам менеджмента качества медицинских изделий. | |
Во втором абзаце содержится разъяснение того, что целью ISO 13485:2003 является облегчение всемирной гармонизации требований, установленных к системам менеджмента качества. Указано, что для этого требуется наличие некоторых дополнительных требований, отсутствующих в [3], и исключение других требований, имеющихся в [3]; кроме того, разъясняется, что соблюдение требований ISO 13485:2003 не означает непременно соблюдение требований [3]. | |
1.2 Применение | 1.2 Применение |
Требования настоящего стандарта предназначены для всех | Требования настоящего стандарта |
организаций, независимо от вида, размера и поставляемой продукции. | распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. |
Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (которые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование (требования) в свою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление а). | |
В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы: | |
Причины различий: пункт 1.2 содержит разъяснение того, что требования ISO 13485:2003 относятся именно к медицинским изделиям. Кроме того, усилена взаимосвязь между исключениями, относящимися к проектированию и разработке, что может иметь особое значение для требований, содержащихся в некоторых национальных нормативных документах. Наконец, объясняются различия между требованиями раздела 7, которые организация при наличии законных оснований может исключить из своей системы менеджмента качества (см. ограничения к 7.3), даже если она осуществляет виды деятельности, к которым относятся эти требования, и требованиями, которые организация может при наличии обоснования не включать в свою систему менеджмента качества, так как они относятся к видам деятельности, которые эта организация не осуществляет | |
2 Нормативные ссылки | 2 Нормативные ссылки _______________ * В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
|
3 Термины и определения | 3 Термины и определения |
Приведенные ниже термины, используемые в [3] для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов. | соответствующими определениями. |
| в настоящем стандарте для описания цепи |
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу" | редакции [3], и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик". |
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". | |
Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными. | |
Причины различий: раздел 3 относится к медицинским изделиям, он также включает предупреждение о том, что национальные (региональные) нормативные документы могут содержать определения, заменяющие определения в соответствии с 3.1-3.8 или на которые приводится ссылка в ISO 13485:2003. Определения в соответствии с 3.1-3.8 предназначены для медицинских изделий | |
4 Система менеджмента качества | 4 Система менеджмента качества |
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); | Организация должна: |
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих | информации, необходимых для поддержки |
процессов; | этих процессов и их мониторинга; |
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. | д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; |
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. | Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. |
Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. | |
Причина различий: пункт 4.1 отражает требования действующих в мире нормативных документов и облегчает всемирную гармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям. Требования действующих нормативных документов направлены на применение результативной системы менеджмента качества для обеспечения производства безопасной и эффективно функционирующей продукции | |
4.2 Требования к документации | 4.2 Требования к документации |
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и | г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, |
управления ими; | осуществления процессов и управления ими; |
|
|
Примечания | |
Причины различий: подпункт 4.2.1 ISO 13485:2003 включает требования, содержащиеся в соответствующем подпункте [3], дополненные требованиями, установленными к документации, а также специальными требованиями к файлу, содержащему конкретные документы для каждого типа/модели медицинского изделия. Кроме того, подпункт 4.2.1 содержит требования к документации для различных видов деятельности и специальные положения. Этот подпункт отражает положения действующих в мире нормативных документов и облегчает всемирную гармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям | |
4.2.2 Руководство по качеству | 4.2.2 Руководство по качеству |
|
|
4.2.3 Управление документацией | 4.2.3 Управление документацией |
4.2.4 Управление записями | 4.2.4 Управление записями |
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000 | ISO 13485:2003 |
5 Ответственность руководства | 5 Ответственность руководства |
б) разработки политики в области качества; | потребителя, а также законодательных и |
| обязательных требований; |
5.2 Ориентация на потребителя | 5.2 Ориентация на потребителя |
5.3 Политика в области качества | 5.3 Политика в области качества |
организации и понятна ему; | |
д) анализировалась на постоянную пригодность | |
д) анализировалась на постоянную пригодность. | |
- | 5.4 Планирование |
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией | 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией |
5.5.2 Представитель руководства | 5.5.2 Представитель руководства |
руководству о функционировании системы | |
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. | менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5); |
- | 5.5.3 Внутренний обмен информацией |
5.6 Анализ со стороны руководства | 5.6 Анализ со стороны руководства |
5.6.2 Входные данные для анализа | 5.6.2 Входные данные для анализа |
5.6.3 Выходные данные анализа | 5.6.3 Выходные данные анализа |
поддержания результативности системы | |
б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей; | менеджмента качества и ее процессов; |
6 Менеджмент ресурсов | 6 Менеджмент ресурсов |
6.2 Человеческие ресурсы | 6.2 Человеческие ресурсы |
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка | 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка |
6.3 Инфраструктура | 6.3 Инфраструктура |
6.4 Производственная среда | 6.4 Производственная среда |
7 Процессы жизненного цикла продукции | 7 Процессы жизненного цикла продукции |
7.2 Процессы, связанные с потребителями | 7.2 Процессы, связанные с потребителями |
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции |
7.2.3 Связь с потребителями | 7.2.3 Связь с потребителями |
7.3 Проектирование и разработка | 7.3 Проектирование и разработка |
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки |
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки | 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки |
7.3.4 Анализ проекта и разработки | 7.3.4 Анализ проекта и разработки |
- | 7.3.5 Верификация проекта и разработки |
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000 | ISO 13485:2003 |
7.3.6 Валидация проекта и разработки | 7.3.6 Валидация проекта и разработки |
- | 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки |
7.4 Закупки | 7.4 Закупки |
Организация должна обеспечивать соответствие | Организация должна разработать |
закупленной продукции установленным требованиям к | документированные процедуры, |
закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. | обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. |
7.4.2 Информация по закупкам | 7.4.2 Информация по закупкам |
7.4.3 Верификация закупленной продукции | 7.4.3 Верификация закупленной продукции |
7.5 Производство и обслуживание | 7.5 Производство и обслуживание |
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; | |
7.5.1.2 Управление производством и обслуживанием. Специальные требования | |
7.5.1.2.2 Работы по монтажу | |
7.5.1.2.3 Деятельность по обслуживанию | |
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания |
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость |
7.5.3.2 Прослеживаемость | |
7.5.3.2.2 Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям | |
7.5.3.3 Идентификация статуса | |
7.5.4 Собственность потребителей | 7.5.4 Собственность потребителей |
7.5.5 Сохранение соответствия продукции | 7.5.5 Сохранение соответствия продукции |
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений |
а) откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; |
|
б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; | применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; |
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому | Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если |
применению должна быть подтверждена. Это должно быть | обнаружено, что оборудование не |
осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости (7.5.2). | соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
8 Измерение, анализ и улучшение | 8 Измерение (оценка), анализ и улучшение |
8.2 Мониторинг и измерение | 8.2 Мониторинг и измерение (оценка) |
|
|
- | 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) |
- | 8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов |
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | 8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции |
с целью верификации соответствия | |
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). | установленным требованиям. Мониторинг и измерение характеристик продукции должны быть проведены на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными мероприятиями (7.1) и документированными процедурами (7.5.1.1). |
8.3 Управление несоответствующей продукцией | 8.3 Управление несоответствующей продукцией |
в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения. | б) санкционировать применение, выпуск или приемку продукции при получении разрешения на отклонение от установленных требований; |
принята при получении разрешения на | |
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия | отклонение от установленных требований только в том случае, если это допускается установленными требованиями. Записи об идентификации лица (лиц), имеющего(их) полномочия на выдачу разрешений на отклонение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | |
Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. | |
Если продукция нуждается в переработке (один или более раз), организация обязана документировать процесс переработки в рабочей инструкции, на которую следует получить официальное разрешение и одобрение так же, как и на первоначальную рабочую инструкцию. Перед получением официального разрешения и одобрения должны быть определены и документированы (4.2.3 и 7.5.1) любые неблагоприятные последствия переработки продукции | |
8.4 Анализ данных | 8.4 Анализ данных |
8.5 Улучшение | 8.5 Улучшение |
8.5.2 Корректирующие действия | 8.5.2 Корректирующие действия |
8.5.3 Предупреждающие действия | 8.5.3 Предупреждающие действия |