ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Приложение A
(справочное)
Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996
Таблица A.1 - Соответствие между ISO 13485:1996 и ISO 13485:2003
ISO 13485:1996 | ISO 13485:2003 |
1 Область применения | 1 |
2 Нормативные ссылки | 2 |
3 Определения | 3 |
4 Требования к системе качества (только заголовок) | - |
4.1 Ответственность руководства (только заголовок) | - |
4.1.1 Политика в области качества | 5.1, 5.3, 5.4.1 |
4.1.2 Организация (только заголовок) | - |
4.1.2.1 Ответственность и полномочия | 5.5.1 |
4.1.2.2 Ресурсы | 6.1, 6.2.1 |
4.1.2.3 Представитель руководства | 5.5.2 |
4.1.3 Анализ со стороны руководства | 5.6.1, 8.5.1 |
4.2 Система качества (только заголовок) | - |
4.2.1 Общие положения | 4.1, 4.2.2 |
4.2.2 Процедуры системы качества | 4.2.1 |
4.2.3 Планирование качества | 5.4.2, 7.1 |
4.3 Анализ контракта (только заголовок) | - |
4.3.1 Общие положения (только заголовок) | - |
4.3.2 Анализ | 5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3 |
4.3.3 Изменения к контракту | 7.2.2 |
4.3.4 Записи | 7.2.2 |
4.4 Управление проектированием (только заголовок) | - |
4.4.1 Общие положения (только заголовок) | - |
4.4.2 Планирование проектирования и разработки | 7.3.1 |
4.4.3 Организационное и техническое взаимодействие | 7.3.1 |
4.4.4 Входные проектные данные | 7.3.1, 7.3.2 |
4.4.5 Выходные проектные данные | 7.3.3 |
4.4.6 Анализ проекта | 7.3.4 |
4.4.7 Проверка проекта | 7.3.5 |
4.4.8 Утверждение проекта | 7.3.6 |
4.4.9 Изменения проекта | 7.3.7 |
4.5 Управление документацией и данными (только заголовок) | - |
4.5.1 Общие положения | 4.2.3 |
4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных | 4.2.3 |
4.5.3 Изменение документов и данных | 4.2.3 |
4.6 Закупки (только заголовок) | - |
4.6.1 Общие положения (только заголовок) | - |
4.6.2 Оценка субподрячиков | 7.4.1 |
4.6.3 Информация по закупкам | 7.4.2 |
4.6.4 Проверка закупленной продукции | 7.4.3 |
4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем | 7.5.4 |
4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции | 7.5.3 |
4.9 Управление процессами | 6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2 |
4.10 Контроль и испытания (только заголовок) | - |
4.10.1 Общие положения | 7.1, 8.1 |
4.10.2 Входной контроль и испытания | 7.4.3, 8.2.4 |
4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства | 8.2.4 |
4.10.4 Окончательный контроль и испытания | 8.2.4 |
4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний | 7.5.3, 8.2.4 |
4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием (только заголовок) | - |
4.11.1 Общие положения | 7.6 |
4.11.2 Процедуры управления | 7.6 |
4.12 Статус контроля и испытаний | 7.5.3 |
4.13 Управление несоответствующей продукцией (только заголовок) | - |
4.13.1 Общие положения | 8.3 |
4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции | 8.3 |
4.14 Корректирующие и предупреждающие действия (только заголовок) | - |
4.14.1 Общие положения | 8.5.2, 8.5.3 |
4.14.2 Корректирующие действия | 8.5.2 |
4.14.3 Предупреждающие действия | 8.5.3 |
4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка (только заголовок) | - |
4.15.1 Общие положения | 6.4 |
4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы | 7.5.5 |
4.15.3 Хранение | 7.5.5 |
4.15.4 Упаковка | 7.5.5 |
4.15.5 Консервация | 7.5.5 |
4.15.6 Поставка | 7.5.1 |
4.16 Управление регистрацией данных о качестве | 4.2.4 |
4.17 Внутренние проверки качества | 8.2.2, 8.2.3 |
4.18 Подготовка кадров | 6.2.2 |
4.19 Обслуживание | 7.5.1 |
4.20 Статистические методы (только заголовок) | - |
4.20.1 Определение потребностей | 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4 |
4.20.2 Процедуры | 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4 |
Таблица A.2 - Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996
ISO 13485:2003 | ISO 13485:1996 |
1 Область применения | 1 |
1.1 Общие положения | - |
1.2 Применение | - |
2 Нормативные ссылки | 2 |
3 Термины и определения | 3 |
4 Система менеджмента качества (только заголовок) | - |
4.1 Общие требования | 4.2.1 |
4.2 Требования к документации (только заголовок) | - |
4.2.1 Общие положения | 4.2.2 |
4.2.2 Руководство по качеству | 4.2.1 |
4.2.3 Управление документацией | 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 |
4.2.4 Управление записями | 4.16 |
5 Ответственность руководства (только заголовок) | - |
5.1 Обязательства руководства | 4.1.1 |
5.2 Ориентация на потребителя | 4.3.2 |
5.3 Политика в области качества | 4.1.1 |
5.4 Планирование (только заголовок) | - |
5.4.1 Цели в области качества | 4.1.1 |
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества | 4.2.3 |
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией (только заголовок) | - |
5.5.1 Ответственность и полномочия | 4.1.2.1 |
5.5.2 Представитель руководства | 4.1.2.3 |
5.5.3 Внутренний обмен информацией | - |
5.6 Анализ со стороны руководства (только заголовок) | - |
5.6.1 Общие положения | 4.1.3 |
5.6.2 Входные данные для анализа | - |
5.6.3 Выходные данные анализа | - |
6 Менеджмент ресурсов (только заголовок) | - |
6.1 Обеспечение ресурсами | 4.1.2.2 |
6.2 Человеческие ресурсы (только заголовок) | - |
6.2.1 Общие положения | 4.1.2.2 |
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка | 4.18 |
6.3 Инфраструктура | 4.9 |
6.4 Производственная среда | 4.9, 4.15.1 |
7 Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок) | - |
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | 4.2.3, 4.10.1 |
7.2 Процессы, связанные с потребителями (только заголовок) | - |
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции | 4.3.2, 4.4.4 |
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | 4.3.2, 4.3.3, 4.3.4 |
7.2.3 Связь с потребителями | 4.3.2 |
7.3 Проектирование и разработка (только заголовок) | - |
7.3.1 Планирование проектирования и разработки | 4.4.2, 4.4.3 |
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | 4.4.4 |
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки | 4.4.5 |
7.3.4 Анализ проекта и разработки | 4.4.6 |
7.3.5 Верификация проекта и разработки | 4.4.7 |
7.3.6 Валидация проекта и разработки | 4.4.8 |
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | 4.4.9 |
7.4 Закупки (только заголовок) | - |
7.4.1 Процесс закупок | 4.6.2 |
7.4.2 Информация по закупкам | 4.6.3 |
7.4.3 Верификация закупленной продукции | 4.6.4, 4.10.2 |
7.5 Производство и обслуживание (только заголовок) | - |
7.5.1 Управление производством и обслуживанием | 4.9, 4.15.6, 4.19 |
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | 4.9 |
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | 4.8, 4.10.5, 4.12 |
7.5.4 Собственность потребителей | 4.7 |
7.5.5 Сохранение соответствия продукции | 4.15.2, 4.15.3, 4.15.4, 4.15.5 |
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | 4.10, 4.20.1, 4.20.2 |
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение (только заголовок) | - |
8.1 Общие положения | 4.11.1, 4.11.2 |
8.2 Мониторинг и измерения (оценка) (только заголовок) | - |
8.2.1 Обратная связь | - |
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | 4.17 |
8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов | 4.17, 4.20.1, 4.20.2 |
8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции | 4.10.2, 4.10.3, 4.10.4, 4.10.5, 4.20.1, 4.20.2 |
8.3 Управление несоответствующей продукцией | 4.13.1, 4.13.2 |
8.4 Анализ данных | 4.20.1, 4.20.2 |
8.5 Улучшение (только заголовок) | - |
8.5.1 Общие положения | 4.1.3 |
8.5.2 Корректирующие действия | 4.14.1, 4.14.2 |
8.5.3 Предупреждающие действия | 4.14.1, 4.14.3 |