ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Приложение С
(обязательное)

     
Испытания контейнера на протекание

     С.1 Реагенты

С.1.1 Раствор, приготовленный путем растворения 2,5 г флюоресцеина натрия [уранин, номер по CAS 518-47-8] в 100 мл раствора хлористого натрия 0,15 моль/л [; номер CAS 7647-14-5] , содержащего 60 г/л декстрана 70 [номер CAS 9004-54-0], или эквивалентный.

_______________

Номер по CAS означает номер по Chemical Abstracts Service Registry.

С.1.2 Деионизированная вода, не обладающая флюоресценцией при наблюдении в ультрафиолетовом свете (С.2.2) в затемненной комнате наблюдателем, обладающим нормальным или скорректированным до нормального зрением без специальных приборов.

С.2 Оборудование

С.2.1 Резервуар (для реагента флюоресцеин натрия), соединенный с пластиковой трубкой достаточной длины (1 м). При испытании вакуумного контейнера трубка должна быть соединена с иглой для взятия крови, как рекомендовано изготовителем. При испытании других контейнеров трубка должна быть соединена с полым наконечником из жесткого материала, который заканчивается коническим сужением, скрепленным с 6% люеровским наконечником, соответствующим ISO 594-1.

С.2.2 Источник длинноволнового ультрафиолетового света.

С.2.3 Смеситель роллерного типа или другой смеситель, рекомендованный изготовителем контейнера.

С.2.4 Гаечный ключ (при необходимости).

С.3 Процедуры испытаний для невакуумных контейнеров

С.3.1 Наполнить резервуар реагентом (С.1.1).

С.3.2 Вынуть пробку из пробирки и наполнить ее до номинальной вместимости из резервуара, не допуская загрязнения наружной поверхности и края пробирки реагентом. Вставить пробку, как указано изготовителем. Затянуть закручивающуюся крышку с усилием, указанным изготовителем. Вставляемую крышку плотно вставить на место в горлышко пробирки. Накрывающую крышку вставить на место поверх краев пробирки.

С.3.3 С нормальным или скорректированным до нормального зрением без увеличительных приборов исследовать контейнер в затемненной комнате, чтобы убедиться, что его поверхность не загрязнена реагентом. При необходимости смыть загрязнения водой и исследовать в ультрафиолетовом свете, как указано выше.

С.3.4 Прокрутить контейнер на смесителе роллерного типа в течение 2 мин или смешать его содержимое, как указано изготовителем контейнера. Полностью погрузить контейнер в сосуд, содержащий не более чем 100 мл воды, чтобы вода полностью покрыла пробку. Оставить контейнер в воде при температуре от 15 °С до 20 °С в течение 60 мин. Вынуть контейнер из воды и исследовать воду под ультрафиолетовым светом, как описано в С.3.3.

С.4 Процедура испытания для вакуумных контейнеров

С.4.1 Наполнить резервуар реагентом (С.1.1).

С.4.2 Наполнить контейнер до его номинальной вместимости из резервуара, соединенного с иглой для взятия крови, избегая загрязнения наружной поверхности контейнера реагентом. После наполнения контейнера отделить его от иглы и, отмыв наружную часть пробирки и пробки от возможного загрязнения реагентом, исследовать в ультрафиолетовом свете, как описано в С.3.3.

С.4.3 Выполнить процедуры, описанные в С.3.4.

С.5 Процедура для контейнеров, предназначенных для заполнения или путем перфорации пробки, или после удаления пробки

С.5.1 Наполнить резервуар реагентом (С.1.1).

С.5.2 Наполнить, как указано ниже.

a) Наполнение путем перфорации пробки

Осторожно вставить ригидный наконечник трубки через ту часть пробки, которая предназначена для перфорации, и наполнить контейнер до его номинальной вместимости из резервуара, избегая загрязнения реагентом наружной части контейнера. После наполнения контейнера отсоединить его от жесткого наконечника и, отмыв пробирку и пробку от возможного загрязнения реагентом, исследовать контейнер в ультрафиолетовом свете, как указано в С.3.3.

b) Наполнение после удаления пробки.

Использовать метод, описанный в С.3.2 и С.3.3.

С.5.3 Следовать процедурам, описанным в С.3.4.

С.6 Критерии испытания