Статус документа

ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

10 Маркировка и этикетки

10.1 Этикетка не должна полностью охватывать пробирку.

10.2 Маркировка и этикетка должны сохраняться прикрепленными на контейнере после пребывания на воздухе при температуре (4±1) °С не менее 48 ч.

Примечание - Этот подраздел устанавливает требования к изделию в нормальных условиях. Однако, когда изделие хранят или используют в чрезвычайных условиях (крайние температура или влажность, или ненормальная транспортировка, или длительное хранение), требования могут оказаться неадекватными. Изготовитель отвечает за гарантию пригодности изделия для хранения или использования в чрезвычайных или отличающихся от нормальных условиях.

10.3 Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержать следующую информацию:

a) наименование и адрес изготовителя и поставщика;

b) номер партии;

c) срок годности;

d) описание содержимого, которое должно включать в себя:

- номинальную вместимость;

- покрытие (например, неконтактная активация) или добавки во всех пробирках;

- наименования добавок или их формулы и/или буквенный код, приведенный в таблице 2;

Таблица 2 - Буквенные коды и рекомендуемые цветовые коды для идентификации добавок


Добавки	Буквенные коды	Рекомендуемые цветовые коды
ЭДТА двукалиевая соль		Бледно-лиловый цвет
трикалиевая соль		Бледно-лиловый цвет
двунатриевая соль		Бледно-лиловый цвет
Тринатрий цитрат 9:1		Бледно-голубой цвет
Тринатрий цитрат 4:1		Черный цвет
Фторид/оксалат		Серый цвет
Фторид/ЭДТА		Серый цвет
Фторид/гепарин		Зеленый цвет
Литий гепарин		Зеленый цвет
Натрий гепарин		Зеленый цвет
Цитрат фосфат декстроза аденин		Желтый цвет
Ничего		Красный цвет
ЭДТА - это применяемая на практике аббревиатура названия этилендиаминтетрауксусной кислоты, вместо правильного систематического наименования, то есть (этилендинитрило) уксусная кислота. Отмечено отношение между желательными объемами крови и жидкого антикоагулянта (например, 9 объемов крови к одному объему раствора цитрата). Рекомендуется, чтобы контейнеры с ускорителем свертывания крови могли обозначаться буквенным кодом и иметь красный цветовой код с описанием добавки.

- надпись "стерильно", если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося контейнера и его содержимое стерильны;

- надпись "одноразовый" или графический символ в соответствии с ISO 7000;

- требования к хранению.

10.4 Если контейнер предназначен специально для исследования определенного вещества, максимальный уровень загрязнения этим веществом должен быть указан на этикетке или на первичной упаковке.

10.5 Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку:

a) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

b) номер партии;

c) буквенный код (см. таблицу 2) и/или описание содержимого;

d) срок годности;

e) номинальная вместимость;

f) линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров;

g) надпись "стерильно", если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны.

Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке.