ГОСТ IEC 61217-2012 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 61217 "Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы" подготовленного подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета IEC 62 "Изделия медицинские электрические".

ЛУЧЕВУЮ ТЕРАПИЮ осуществляют в медицинских центрах, имеющих много терапевтических аппаратов различных ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ. Обычно это оборудование сосредоточено в Отделе лучевой терапии. При планировании и моделировании облучения, укладке ПАЦИЕНТА и управлении ПУЧКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ такие АППАРАТЫ можно настраивать в любые положения, подбирая необходимые угловые и линейные позиции. В АППАРАТАХ для подвижного облучения можно осуществлять ротационное и поступательное движения во время ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА. Существенно, чтобы предусмотренные планом облучения положение ПАЦИЕНТА, размеры, направление и качество пучка излучения устанавливались или менялись в радиационном терапевтическом АППАРАТЕ по заданным программам с соблюдением правильного и точного их воспроизведения. АППАРАТЫ, используемые в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в том числе СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, должны иметь стандартные средства опознавания и численного определения координат, так как расхождения в разметке и уставках для одинаковых движений на АППАРАТАХ разных типов, используемых в одном и том же отделе ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, могут приводить к увеличению вероятности ошибок. Кроме того, данные, получаемые на АППАРАТАХ для локализации опухоли (на ультразвуковых, рентгеновских АППАРАТАХ, компьютерных и магнитно-резонансных томографах) и используемые в системах дозиметрического планирования ОБЛУЧЕНИЯ, должны быть представлены в виде, соответствующем координатным системам ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Для ряда особых геометрических параметров необходимы специальные координатные системы, чтобы облегчить математические преобразования точек и векторов одной координатной системы в другую.

Задача настоящего стандарта заключается в том, чтобы исключить неопределенность, беспорядок и ошибки, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ разных типов. Следовательно, эта задача охватывает все виды терапевтических дистанционных АППАРАТОВ, СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, информацию от диагностических АППАРАТОВ, используемых для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, регистрирующую и контрольную АППАРАТУРУ и входные данные для планирования облучения ПАЦИЕНТОВ.

Множество движений классифицируют, руководствуясь IEC 60788; приложением АА IEC 60601-2-1 и IЕС 60601-2-29 (см. приложение Е). Настоящий стандарт издан самостоятельно, отдельно от серии IEC 60601-1. Настоящий стандарт не является руководством по безопасности и не должен содержать производственных требований. Поэтому эти требования не будут включаться в будущие издания серий IEC 60601-1, посвященные исключительно технике безопасности.

В IEC 60601-2-1, IEC 60601-2-11, IEC 60601-2-29, IEC 60976, IEC 60977, IEC 61168 и IEC/TS 61170 речь идет о движениях в аппаратах, о шкалах, в которых используются условные выражения и обозначения. В эти стандарты необходимо ввести изменения и дополнения в соответствии с перечнем, приведенным в приложении D.

Наиболее ценным достоинством стандартной системы координат является ее вклад в планирование ОБЛУЧЕНИЯ, в проблему гарантии качества ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Шкалы, рассматриваемые в настоящем стандарте, связаны с описанными в нем системами координат. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут применять и другие соглашения по шкалам. Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛИ при изготовлении нового оборудования будут пользоваться рекомендациями по шкалам, приведенными в настоящем стандарте.

Если ИЗГОТОВИТЕЛИ будут пользоваться другими, необязательными соглашениями по шкалам, предложенными ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например, для сопряжения с имеющимся у него оборудованием или для удовлетворения местных условий или правил, то такое оборудование не может сочетаться с настоящим стандартом. Нельзя также предполагать, что ИЗГОТОВИТЕЛИ смогут по своему усмотрению менять шкалы в имеющемся у них оборудовании на шкалы, соответствующие настоящему стандарту.

Настоящий стандарт не распространяется на неизоцентрические АППАРАТЫ и на движения РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ типа наклон или крен из-за ограниченного клинического использования. Предполагается, что настоящий стандарт может быть в будущем усовершенствован путем включения в него: координатной системы ПАЦИЕНТА; трехмерного СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ типа компьютерного томографа, неизоцентрических АППАРАТОВ.

Термины по тексту настоящего стандарта набраны прописными буквами.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment; part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-2-1:1998 Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ)

IEC 60601-2-11:1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам)

IEC 60601-2-29:1999 Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии)

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиационная техника. Термины и определения)

IEC 60976:1989 Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Functional performance characteristics (Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики)

IEC 60977:1989 Medical electrical equipment; medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV; guidelines for functional performance characteristics (Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик)

IEC 61168:1993 Radiotherapy simulators - Functional performance characteristics (Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики)

IEC/TS 61170:1993 Radiotherapy simulators - Guidelines for functional performance characteristics (Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик)