Статус документа

ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Приложение D
(обязательное)

Свойства иглы и трубки иглы

D.1 Диаметр трубки иглы должен соответствовать значениям, приведенным в таблице D.1.

Таблица D.1 - Диаметр трубки иглы


Номинальный наружный диаметр	Наружный диаметр		Минимальный внутренний диаметр
	мин	макс
0,25	0,254	0,267	0,114
0,30	0,298	0,320	0,133
0,33	0,324	0,351	0,133
0,36	0,349	0,370	0,133
0,40	0,400	0,420	0,184
0,45	0,440	0,470	0,232
Номинальные наружные диаметры соответствуют эталонным номерам следующим образом: 0,25 мм (эталон 31), 0,30 мм (эталон 30), 0,33 мм (эталон 29), 0,36 мм (эталон 28), 0,40 мм (эталон 27) и 0,45 мм (эталон 26).

D.2 Жесткость трубки иглы должна соответствовать значениям, приведенным в таблице D.2, при проведении испытания, как описано в ISO 9626.

Таблица D.2 - Жесткость


Номинальный наружный диаметр, мм	Диапазон, мм ±0,1	Усилие, Н ±0,1	Максимальный прогиб, мм
0,25	3,5	5,5	0,35
0,30	5,0	5,5	0,40
0,33	5,0	5,5	0,32
0,36	5,0	5,5	0,25
0,40	9,5	5,5	0,60
0,45	10,0	6,0	0,56

D.3 Минимальная прочность соединения между головкой иглы и трубкой должна быть 22 Н, в соответствии с ISO 7864.

D.4 Диаметр мандрена для испытания проходимости канала иглы, как описано в ISO 7864, должен соответствовать таблице D.3.

Таблица D.3 - Диаметр мандрена для испытания проходимости канала иглы


Номинальный наружный диаметр, мм	Диаметр мандрена, мм
0,30	0,11
0,33	0,11
0,36	0,11
0,40	0,15
0,45	0,18

D.5 Значение сопротивления разрыву должно соответствовать значениям, приведенным в таблице D.4, испытание проводится в соответствии с ISO 9626.

Таблица D.4 - Сопротивление разрыву (мм)


Номинальный наружный диаметр	Расстояние между неподвижной опорой и прикладываемой изгибающей силой ±0,1
0,25	8
0,30	8
0,33	8
0,36	8
0,40	8
0,45	10