ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

     6 Требования к рабочим характеристикам

6.1 Общие положения

6.1.1 Состояние индикатора после выдержки в стерилизационном режиме, при котором все значения переменных соответствовали требуемым или превысили их, вызвав видимое изменение, заключающееся в последовательном изменении или конечном состоянии, должно оставаться неизменным при хранении в условиях, указанных изготовителем, в течение не менее 6 мес после его использования.

6.1.2 Индикатор, претерпевший неполное изменение, может изменять свои свойства при хранении, возвращаясь в исходное состояние, либо переходя в указанное конечное состояние. Если такие переходы возможны, то сведения о них должны быть указаны в инструкции изготовителя [см. 5.8, перечисление k)].

6.2 Индикаторы процесса (класс 1)

6.2.1 Видимое изменение, происходящее с индикатором при его выдержке в режиме стерилизации, должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка к темному, от темного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающемуся от первого (см. раздел 8).

6.2.2 После нанесения индикатора на одноразовый упаковочный материал в соответствии с ISO 11607, индикаторный агент не должен расплываться или отпечатываться до такой степени, чтобы возникали сомнения в пользе применения индикатора или возникала опасность при использовании такого упаковочного материала. При испытании по методу, описанному в 7.2. (см. также 5.9), проникание должно отсутствовать до, во время или после режима стерилизации, для которого индикатор разработан.

6.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

Специальные требования для индикаторов 2-го класса даны в 3, 4 и 5 частях ISO 11140.

6.4 Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6

6.4.1 Конечное состояние индикатора, возникающее после выдержки, при КЗ критической переменной должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка к темному, от темного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающегося от исходного.

6.4.2 При испытании по методу, приведенному в 7.2 (см. также 5.9), индикаторный агент не должен отпечатываться от подложки или проникать через нее, или переходить на материал, с которым индикатор соприкасается до, в течение или после соответствующего режима стерилизации.