ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

     7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой 1,0 для нескольких партий продукции

7.2.1 Общее

При использовании метода 1 выполняются шесть нижеприведенных стадий.

Примечание - Рабочий пример см. 11.1.

7.2.2 Стадия 1: выбор и получение образцов продукции

7.2.2.1 Значение регистрируют для продукции, используемой по назначению.

7.2.2.2 Отображают как минимум 10 единиц продукции из каждой из трех независимых партий согласно 5.1, 5.2 и 5.3.

7.2.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки

7.2.3.1 Решают, должен ли применяться поправочный коэффициент при определении бионагрузки.

Примечание - В методе, описанном в ISO 11737-1, применяется поправочный коэффициент, выведенный из валидации метода определения бионагрузки к числу жизнеспособных микроорганизмов. При установлении дозы по методу 1 можно использовать число жизнеспособных микроорганизмов без применения поправочного коэффициента. Когда поправочный коэффициент не используется, бионагрузка может быть недооценена. Неприменение поправочного коэффициента к бионагрузке может увеличить риск ошибки эксперимента с проверочной дозой.

7.2.3.2 Определяют бионагрузку каждой из выбранных единиц продукции и вычисляют:

a) для каждой из трех партий среднюю бионагрузку на единицу партии (среднее значение для партии);

b) среднюю нагрузку на единицу продукции для всех выбранных единиц продукции (общую среднюю бионагрузку).

Примечание - Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагрузка низкая (например, 10), допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки для партии. Данное руководство не относится к ; их нужно не объединять, а выбирать большую .

7.2.3.3 Сравнивают три средних значения для партии с общей средней бионагрузкой и определяют, есть ли какое-нибудь среднее значение для партии, которое вдвое или более превышает общую среднюю бионагрузку.

7.2.4 Стадия 3: получение проверочной дозы

Из таблицы 5 получают дозу для 10, используя одно из следующих перечислений:

a) самую высокую среднюю бионагрузку для партии, если одно или более средних значений для партии 2 (общая средняя бионагрузка);

b) общую среднюю бионагрузку, если каждое из средних значений для партии 2 (общая средняя бионагрузка).

Полученную дозу обозначить как проверочную.

Для определения проверочной дозы используют среднюю бионагрузку , если используется в испытаниях на стерильность.

Если средняя бионагрузка не приводится в таблице 5, используют ближайшую табличную бионагрузку, которая должна быть больше вычисленной средней бионагрузки.

7.2.5 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой

7.2.5.1 Для выполнения стадии 4 отобрать 100 единиц из одной партии продукции. Сто единиц продукции для выполнения стадии 4 можно выбрать из одной из партий, для которых определение бионагрузки было проведено в стадии 2, или из четвертой партии, изготовленной в условиях, пригодных для нормального производства. При выборе партии для использования следует учитывать способность продукции поддерживать микробный рост.

7.2.5.2 Облучают образцы продукции с использованием проверочной дозы. Определяют дозу. Если самая высокая доза, применяемая для образцов продукции, превышает проверочную дозу более чем на 10% и стерилизующая доза устанавливается по методу 1, то эксперимент с поверочной дозой должен быть повторен. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз, подаваемых на образцы продукции, меньше 90% проверочной дозы, эксперимент с проверочной дозой нужно повторить. Если средняя доза меньше 90% проверочной дозы и при проведении испытания на стерильность получаются приемлемые результаты (см. 7.2.6.1), то проверочный эксперимент повторять не нужно.

7.2.5.3 Для каждого облученного образца продукции отдельно проводят тест на стерильность согласно ISO 11737-2, пункт 5.4.1, и записывают число положительных результатов.

7.2.6 Стадия 5: интерпретация результатов

7.2.6.1 Если получено не более двух положительных результатов из 100 проведенных испытаний на стерильность, проверку принимают.

7.2.6.2 Если получено более двух положительных результатов, верификацию не принимают.