ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

     7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой 1,0 для единичной партии продукции

7.3.1 Обоснование

Рассматриваемый порядок является адаптацией метода 1 и предназначен для установления стерилизующей дозы только для единичной партии продукции. Рассматриваемый порядок метода для установления стерилизующей дозы зависит от экспериментальной верификации того, что стойкость к облучению бионагрузки меньше или равна стойкости микробной популяции, имеющей SDR.

7.3.2 Общее

При использовании метода 1 выполняются шесть нижеприведенных стадий.

Примечание - Рабочий пример см. в 11.1.

7.3.3 Стадия 1: выбор и получение образцов продукции

7.3.3.1 записывают для предназначенного использования продукции.

7.3.3.2 Отбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии по 5.1, 5.2 и 5.3.