ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

     7.1 Обоснование

Рассматриваемый метод установления стерилизующей дозы зависит от экспериментальной верификации того, что стойкость бионагрузки к облучению меньше или равна стойкости микробной популяции, имеющей стандартное распределение стойкостей к облучению (SDR).

Для значений SDR выполнен рационализированный отбор. SDR точно определяет стойкость микроорганизмов в значениях и вероятность появления этих значений во всей популяции (см. таблицу 3). С использованием вычислительных методов определены индивидуальные дозы, требуемые для достижения значений 10, 10, 10, 10 и 10 с нарастающим уровнем средней бионагрузки, с определенным значением SDR. Вычисленные значения дозы для данных средних бионагрузок приведены в таблицах 5 и 6.

Таблица 3 - Стандартное распределение стойкостей (SDR), применяемое в методе 1 (см. [20])

В действительности определена средняя бионагрузка. Дозу, которая дает 10 при этой средней бионагрузке, берут из таблицы 5 или 6. Полученная доза обозначается как проверочная доза, которая будет уменьшать микробную популяцию с SDR до уровня 10. Затем сто единиц продукции подвергают облучению при выбранной проверочной дозе и для каждой единицы отдельно проводят тест на стерильность. Если будет не более двух положительных результатов из ста испытаний, снова берут значения из таблицы 5 или 6 при средней бионагрузке, чтобы получить стерилизующую дозу для любого требуемого УС.

При обосновании допущения двух положительных результатов исходят из предположения, что вероятности появления положительных чисел в окрестности ожидания одного положительного числа распределяются по закону Пуассона. При таком распределении существует вероятность 92%, что появится ноль, один или два положительных результата (см. таблицу 4).

Таблица 4 - Ожидаемая вероятность положительных результатов из 100 испытаний при 10

Примечание - Таблица В.1 ISO 11137:1995, дающая проверочную и стерилизующую дозы для метода 1, была составлена на основе использования равномерно увеличивающихся доз и соответствующего увеличения значений средних бионагрузок. Возрастание дозы было 0,1 кГр, значения средней бионагрузки увеличивались неравномерно и включали как целые, так и дробные числа (т.е. 104; 112,6; 121,9; 131,9 и т.д.). Чтобы улучшить таблицу, упростив ее для использования и интерпретации, средние значения бионагрузки в таблице 5 в ISO 11137 выражены как равномерно возрастающие целые числа. Приращения значений бионагрузки выбираются так, чтобы увеличение проверочной дозы составляло около 0,1 кГр, при этом значения дозы округляются до одного десятичного знака. Равномерные увеличения значений средней бионагрузки также включены в таблицу 6.