ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

     6 Методы установления дозы

6.1 Если стерилизующую дозу устанавливают по ISO 11137-1 [пункт 8.2.2, перечисление а)], характерная стерилизующая доза для данной продукции), то используют следующие методы:

a) метод 1 для нескольких и единичных партий (см. раздел 7);

b) метод 2А (см. 8.2);

c) метод 2В (см. 8.3);

d) метод, обеспечивающий такое же соответствие установленным требованиям к стерильности, как перечисления а), b) или с).

6.2 Если стерилизующую дозу устанавливают по ISO 11137-1:2006 [пункт 8.2.2, перечисление b)], то она должна быть обоснована одним из следующих методов:

a) для продукции со средней бионагрузкой в диапазоне от 0,1 до 1000 (включительно):

1) метод (см. 9.2 или 9.3);

2) метод 1 (см. раздел 7), при условии получения стерилизующей дозы со значением 25 кГр и достижения 10;

3) метод 2 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующей дозы со значением 25 кГр и достижения 10;

4) метод, обеспечивающий такое же получение максимального 10, как и вышеуказанные перечисления 1), 2) или 3) (см. 3.2.11, примечание);

b) для продукции со средней бионагрузкой в диапазоне от 0,1 до 1,5 (включительно):

1) метод (см. 9.4 или 9.5);

2) метод 1 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующей дозы со значением 15 кГр и достижения 10;

3) метод 2 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующей дозы со значением 15 кГр и достижения 10;

4) метод, обеспечивающий такое же получение максимального 10, как и вышеуказанные перечисления 1), 2) или 3) (см. 3.2.11, примечание);

c) для продукции со средней бионагрузкой 0:

1) метод (см. 9.2 или 9.3);

2) метод (см. 9.4 или 9.5);

3) метод 2 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующей дозы со значением 15 кГр и достижения 10;

4) метод, обеспечивающий получение максимального 10, как и вышеуказанные перечисления 1), 2) или 3) (см. 3.2.11, примечание).