ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

     5.2 Часть продукции для испытания ()

5.2.1 Для испытания продукта со средней бионагрузкой 1,0 или больше согласно таблице 1 следует использовать, если это практически осуществимо, продукт целиком (1,0). Когда использование целого продукта невозможно, его можно заменить выбранной частью (). Размер должен обеспечивать возможность манипулирования им в лаборатории и в процессе испытания.

5.2.2 Для испытания продукта со средней бионагрузкой 0,9 или меньше согласно таблице 1 следует использовать продукт целиком (1,0).

5.2.3 Если бионагрузка равномерно распределена на или в продукте, можно выбрать из любой части продукта. Если бионагрузка распределена неравномерно, должна состоять из частей продукта, выбранных произвольно, которые пропорционально представляют каждый из материалов, из которых сделан этот продукт. Если распределение бионагрузки известно, можно выбрать из той части продукта, которая является наиболее важной для стерилизации.

Величину можно вычислить на основе длины, массы, объема или площади поверхности (для примеров см. таблицу 2).

Таблица 2 - Примеры для вычисления

5.2.4 Приготовление и упаковка испытательных частей продукции должны проводиться в условиях, обеспечивающих минимизацию изменений бионагрузки. Отбор следует проводить в условиях регулируемой окружающей среды, и по возможности упаковочные материалы должны быть аналогичны материалам, используемым для окончательной продукции.

5.2.5 Адекватность выбранной должна быть продемонстрирована. Бионагрузка должна быть такой, чтобы испытания на стерильность, проводимые индивидуально на 20 необлученных единицах , давали как минимум 17 положительных тестов на стерильность (т.е. 85% положительных результатов). Если этот критерий не выполняется, то должна использоваться , более крупная, чем в первоначальном исследовании, и удовлетворяющая данному критерию. Если испытывается продукт целиком (1,0), то критерий получения как минимум 17 положительных тестов на стерильность из 20 испытаний не нужен.