Статус документа

ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

5.1 Характеристика продукции

5.1.1 Продукция для стерилизации может состоять из:

a) индивидуального медицинского продукта в упаковочном комплекте;

b) набора компонентов в упаковочном комплекте, которые собирают в месте использования для составления медицинского продукта, вместе с аксессуарами для использования этого продукта в сборе;

c) нескольких медицинских продуктов в упаковочном комплекте;

d) набора, включающего разнообразные медицинские продукты, связанные с процедурами.

Единицы продукции для установления и обоснования дозы берутся согласно таблице 1.

Таблица 1 - Характеристика единиц продукции для установления и проверки стерилизующей дозы


Тип продукции	Единица для оценки бионагрузки, верификации и/или эксперимента с возрастающей дозой	Пояснение
Индивидуальный медицинский продукт в упаковочном комплекте	Индивидуальный медицинский продукт	Каждый медицинский продукт используется в клинической практике самостоятельно
Набор компонентов в упаковочном комплекте	Комбинация всех компонентов продукта	Компоненты собирают в продукт и используют вместе в клинической практике
Несколько идентичных медицинских продуктов в упаковочном комплекте	Единичный медицинский продукт, взятый из упаковочного комплекта	Каждый медицинский продукт используется в клинической практике самостоятельно; индивидуального медицинского продукта в упаковочном комплекте удовлетворяет выбранному , хотя , связанный с этим упаковочным комплектом, может быть выше
Набор медицинских продуктов, связанных с процедурами	Каждый тип медицинского продукта, включающий этот набор	Каждый медицинский продукт используется в клинической практике самостоятельно
Примечания 1 См. 5.2 для руководства по использованию для продукции, описанной в 5.1.1, перечисление b). 2 См. раздел 4 об использовании серии продукции для продукта, описанного в 5.1.1, перечисление d).
При установлении дозы стерилизующая доза выбирается на основе медицинского продукта, для которого требуется самая высокая стерилизующая доза.

5.1.2 Если продукт имеет требование стерильности для части продукта, то стерилизующая доза может быть установлена только на основе этой части.

Пример - Если на этикетке продукта имеется указание о стерильности только для канала протекания жидкости, то стерилизующая доза может быть установлена на основе определений бионагрузки и результатов испытаний, выполненных на этом канале.