Статус документа
Статус документа

ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

     3.2 Обозначения


В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

3.2.1 - доза для корректировки средней дозы путем ее уменьшения до дозы .

3.2.2 - число испытаний на стерильность с положительным результатом, полученное на основе испытаний, проведенных индивидуально на 100 единицах продукции, облученных в эксперименте с проверочной дозой по методу 2.

3.2.3 - доза, полученная из эксперимента с возрастающей дозой, проведенного на единицах продукции, взятых из данной партии.

3.2.4 - первоначальная оценка дозы, обеспечивающей 10 для испытываемых единиц продукции.

Примечание - Обычно это среднее из значений , полученных для данной продукции.

3.2.5 - окончательная оценка дозы, обеспечивающей 10 для испытываемых единиц продукции, которая используется при вычислении стерилизующей дозы.

3.2.6 - доза, подаваемая в эксперименте с проверочной дозой по методу 2.

3.2.7 - оценка значения для микроорганизмов, присутствующих на продукции после облучения дозой .

3.2.8 значение (value, value) - время или доза, требуемые для обеспечения инактивации 90% популяции испытываемых микроорганизмов при установленных условиях.

[ISO/TS 11139:2006]

Примечание - В настоящем документе применяется только для обозначения дозы, а не времени.

3.2.9 первая дробная положительная доза (first fraction positive dose) - самая низкая доза в ряду возрастающих доз, применяемых для единиц продукции, взятых из данной партии изделий, при которой как минимум одно из 20 одинаковых испытаний на стерильность имеет отрицательный результат.

3.2.10 первая дробная положительная доза (First Fraction Positive dose)

- доза, при которой ожидается 19 положительных результатов из 20 испытаний на стерильность, вычисленная путем вычитания из среднего значения 3 доз.

3.2.11 первая доза без положительных результатов (First No Positive dose)

- оценка дозы, обеспечивающей 10 для испытываемых единиц продукции, которая используется в вычислении .

3.2.12 - максимальная проверочная доза для подтверждения правильности выбора стерилизующей дозы 15 кГр, обеспечивающей достижение 10 для данной бионагрузки.

3.2.13 - максимальная проверочная доза для подтверждения правильности выбора стерилизующей дозы 25 кГр, обеспечивающей достижение 10 для данной бионагрузки.