ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

     4.2 Определение серийности продукции

4.2.1 Критерии для определения серийности продукции должны быть документированы. Продукцию оценивают по этим критериям, и рассматриваются сходные черты между потенциальными компонентами серии продукции. Рассмотрение включает все параметры, связанные с продукцией, которые влияют на бионагрузку, включая, но не ограничиваясь этим, к ним относятся:

a) природа и источники сырьевых материалов, включая влияние (если таковое имеется) сырьевых материалов, которые могли быть получены более чем из одного источника;

b) компоненты;

c) конструкция и размер продукции;

d) производственный процесс;

e) производственное оборудование;

f) производственная среда;

g) местонахождение производства.

Результат оценки и рассмотрения должен быть документирован (см. ISO 11137-1:2006, пункт 4.1.2).

4.2.2 Продукт только тогда включают в серию продукции, когда подтверждается, что относящиеся к нему параметры (см. 4.2.1) аналогичны и находятся под контролем.

4.2.3 Для того, чтобы продукт был введен в серию продукции, должно быть продемонстрировано, что бионагрузка включает аналогичное число и аналогичные типы микроорганизмов.

4.2.4 Включение продукта более чем из одного местонахождения производства в серию продукции должно быть специально обосновано и документировано (см. ISO 11137-1:2006, пункт 4.1.2). Должно быть рассмотрено влияние на бионагрузку:

а) географических и/или климатических различий между местонахождениями производства;

b) любых различий в управлении производственным процессом или окружающей средой;

c) источников сырьевых материалов и вспомогательных средств обработки (например, вода).