БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»


ГОСТ EN 13795-1-2011

Группа М38

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 1

Общие требования

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements

МКС 11.140

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны
по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт



4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1265-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-1:2002* Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Методы испытаний";

- часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".

В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.

При проведении инвазивных хирургических процедур перенос возбудителей инфекционных заболеваний может происходить несколькими путями (см. приложение С).

Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом с целью профилактики послеоперационных осложнений и внутригоспитальных инфекций (см. приложение С).

Уровень требуемой защиты для пациентов, хирургического персонала и оборудования различен и зависит, например, от типа и продолжительности процедур, влажности операционного поля, значений величины механических нагрузок на материалы и восприимчивости пациента к инфекции.

Использование хирургических халатов, обладающих стойкостью к проникновению жидкостей, уменьшает риск инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, переносимыми с кровью или биологическими жидкостями.

Стандарты [1] и [2], вместе со стандартами [3] и [4], базируются на существенных требованиях, изложенных в [5]. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий [6] и [7].

Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур.

Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки [8], упаковочные материалы [9], обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий (далее - изделий), применяемых в лазерной хирургии. Методы испытаний на воспламеняемость и стойкость к проникновению лазерного излучения вместе с соответствующей системой классификации изложены в [10].

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 костюм для чистых помещений (clean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе частичками кожи носителя данного костюма через воздух операционной с целью уменьшения риска инфицирования раны.

Примечание - В отличие от обычного хирургического костюма костюм для чистых помещений спроектирован так, чтобы уменьшить загрязнение хирургическим персоналом воздуха операционной.

2.2 чистота (cleanliness): Состояние изделия, при котором загрязнение нежелательными посторонними включениями не превышает установленный в нормативных документах уровень.

Примечание - Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы вещества (материала).

2.2.1 чистота микробная (cleanliness - microbial): Состояние изделия, при котором начальная контаминация изделия и/или упаковки микроорганизмами не превышает установленный в [2] уровень.

Примечание - На практике микробная чистота часто квалифицируется как "микрофлора".

2.2.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness - particulate matter): Состояние изделия, при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть удалены механическим воздействием, не превышает установленный в [2] уровень.

2.3 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятностью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны, например, передняя полочка и рукава хирургических халатов.

2.4 драпируемость (drapeability): Способность материала соответствовать заданной форме или объекту.

2.5 текстильное полотно (fabric): Материал, сотканный, связанный и/или изготовленный другими способами.

2.6 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с целью ограничения операционного поля.

Примечание - См. приложение В.

2.7 возбудитель инфекционного заболевания (infective agent): Микроорганизм, который может вызвать раневую инфекцию и стать причиной инфицирования хирургического персонала или пациентов.

2.8 пылеворсоотделение (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в процессе обработки и применении изделия.

Примечание - Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.

2.9 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и маркирование изделия до его размещения на рынке под собственным наименованием независимо от того, выполняются ли данные операции вышеупомянутым лицом или третьей стороной от его имени.

Примечание - Определение приведено в [5].

2.10 обработчик (processor): Физическое или юридическое лицо, обрабатывающее изделия многоразового применения так, чтобы их исполнение соответствовало требованиям настоящего стандарта.

Примечание - Обработчик, размещающий изделие на рынке, является изготовителем в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

2.11 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него жидкости(ей).

2.12 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него микроорганизмов.

2.12.1 микробная проницаемость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбинированного влияния движения воздуха и механического воздействия (вибрации) на проникновение микроорганизмов в сухом состоянии.

2.12.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбинированного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном состоянии.

2.13 изделие многоразового применения (reusable product): Изделие, предназначенное изготовителем для повторной обработки и повторного использования.

2.14 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное изготовителем для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей утилизации.

2.15 хирургический покровный материал (surgical drape): Полотно, которым накрывают пациента или оборудование для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний во время хирургической операции, обследования или манипуляции.

2.16 хирургический халат (surgical gown): Халат, который надевают при проведении хирургической операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

2.17 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство, выполняемое хирургическим персоналом и сопровождающееся проникновением через кожу или слизистую оболочку.

2.17.1 чистая операция (clean operation): Операция, выполняемая на неинфицированной и нетравмированной ткани, при которой не затрагиваются дыхательный, пищеварительный или мочеполовой тракты.

2.17.2 операция с риском инфицирования (infection-prone operation): Операция, при которой сама сущность оперативного вмешательства или состояние здоровья пациента таковы, что инфекция может быть занесена при минимальном загрязнении.

2.17.3 инвазивная хирургическая процедура (invasive surgical procedure): Процедура, при которой проникновение внутрь тела осуществляется через поверхность тела.

2.18 паропроницаемость (water-vapour resistance): Разность давления водяных паров между двумя сторонами материала, деленная на удельный тепловой поток при испарении в направлении падения давления. Тепловой поток при испарении может состоять как из диффузных, так и из конвективных компонентов.

     3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком

3.1 Информация, предоставляемая в обязательном порядке:

a) если изделие предназначено изготовителем для многоразового применения, необходима информация о процессах, позволяющих многократно использовать данное изделие, включая очистку, дезинфекцию, упаковывание и, при необходимости, методы стерилизации изделия (если его необходимо заново стерилизовать), число возможных применений и любые ограничения для многоразового применения;

b) если изделие поставляется с требованием, что данное изделие должно быть простерилизовано перед применением, необходимо предоставить инструкции по методам стерилизации;

c) если изготовитель делает различие между критической и менее критической зонами изделия, то необходимо идентифицировать эти зоны.

3.2 Информация, предоставляемая по запросу пользователя:

a) информация об использованных методах испытаний или сведения об их идентичности;