ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови

Инструкции по применению должны быть представлены в четкой и лаконичной форме с использованием терминов, понятных для непрофессионала. Информация должна быть четко представлена и легко читаема. Печать (шрифт) должна быть крупной (например, шрифт Courier 12 пунктов), а содержание легкодоступно для понимания лицами без научной или специальной технической подготовки. Там, где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации.

Инструкции по применению должны четко устанавливать, какие действия необходимо предпринимать, если проверка показывает недостоверный результат.

Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реализуют системы мониторинга глюкозы в крови. Дополнительные языки необязательны.

Инструкции по применению должны содержать следующую информацию:

a) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес; наименование и адрес дистрибьютера (если имеется) (в Европейском Союзе, Директива 98/79/ЕС [10] требует включения наименования и адреса "полномочного представителя", если изготовитель находится вне Евросоюза), и разъяснение, как обратиться за помощью;