ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.3 Прослеживаемость

Применяют требования к процессу калибровки, выполняемой изготовителем, установленные в ISO 17511.

Примечание 1 - С помощью выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения можно измерить концентрацию глюкозы в пробе либо крови, либо плазмы. Если используют пробы плазмы, система мониторинга глюкозы в крови может выдать результаты как эквивалент содержания глюкозы в плазме, даже если система мониторинга глюкозы в крови измеряла пробы крови.

Примечание 2 - Цепочка прослеживаемости должна включать разумное число этапов, чтобы свести к минимуму суммарную неопределенность.

Примечание 3 - Цепочка прослеживаемости для типичной системы мониторинга, калиброванной в заводских условиях, приведена в приложении В. Этот пример не подразумевает демонстрацию единственно возможной подходящей цепочки прослеживаемости.