ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.5 Анализ рисков

Применяют требования, установленные в ISO 14971.

Изготовитель должен установить приемлемость потенциальных рисков, исходя из знания следующих факторов, но не ограничиваясь этим:

a) назначение продукта;

b) умение пользователя и ограничения;

c) защита от несанкционированного изменения основных параметров (например, сообщаемых единиц) или

d) влияние попадания мешающих веществ.

Примечание - Руководство по оценке потенциально мешающих веществ см. [11].

При выполнении анализа рисков изготовитель должен оценить:

e) вероятность возникновения неисправности [например, недостаточен объем пробы или неправильное расположение испытуемой полоски (стрипа)],

f) вероятность того, что система не обнаруживает неисправность и

g) последствия необнаруженной неисправности.

Примечание - Настоящий стандарт не задает уровни риска и приемлемость рисков.