ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.1 Общие требования

Применяют требования, установленные в ISO 13485.

Примечание - В разделах 6, 7.2 и 7.3 описаны процедуры проверки на стадии проектирования, направленные на обеспечение гарантий того, что система может выполнить требования к прецизионности, правильности, безопасности и надежности. В разделе 8 описаны процедуры валидации на стадии проекта, нацеленные на обеспечение гарантий того, что точность системы соответствует требованиям пользователя.